日前，Cubist制药宣布美国FDA接受了该公司抗生素试验药物Ceftolozane/他唑巴坦的新药申请，并授予其优先审评资格。FDA已指定处方药申报者付费法案日期为2014年12月21日。Cubist正寻求FDA批准Ceftolozane/他唑巴坦用于复杂尿路感染和复杂腹腔感染治疗。
新药申请基于Ceftolozane/他唑巴坦用于复杂尿路感染和复杂腹腔感染的两项关键3期试验的阳性数据。这些研究达到了FDA与欧洲药品管理局规定的主要终点。次要分析结果与主要结果一致，并支持主要结果。
在临床试验中，Ceftolozane/他唑巴坦证实了对革兰氏阴性菌的活性，包括复杂感染患者的绿浓杆菌、广谱内酰胺酶(ESBL)产生的大肠杆菌(大肠埃希氏菌)及克雷伯氏肺炎菌。
“我们很高兴FDA以优先审评方式接受Ceftolozane/他唑巴坦的新药申请。我们期望与FDA一起审评，希望将这种潜在的治疗选择带给医师及他们的患者，以解决耐药的革兰氏阴性菌感染，”Cubist研发执行副总裁及首席科学官、医学博士Gilman说。“这是重要的里程碑，强化了我们推进抗生素发展以对抗严重公共卫生威胁的全球承诺。”
2013年，FDA根据GAIN法案授予Ceftolozane/他唑巴坦合格感染疾病产品(QIDP)资格，因为这款药物潜在用于复杂尿路感染和复杂腹腔感染。Ceftolozane/他唑巴坦的QIDP资格允许其拥有某些与新型抗生素开发相关的激励，包括快速通道资格、优先审评资格及如果获得FDA批准的话，还有五年期延长的专营权。
2014年下半年，Cubist有望向EMA提交Ceftolozane/他唑巴坦用于复杂尿路感染和复杂腹腔感染治疗的市场许可申请(MAA)。
