在开发更快治愈丙型肝炎药物的竞赛中,百时美时贵宝表示,该公司将测试其与吉利德科学公司重磅药物Sovaldi组成的抗病毒复方试验药物,这一治疗方案有望将丙型肝炎的治疗周期缩短至四周。
百时美时贵宝在一次采访中披露了一项探索性的30名患者参与的试验计划,用来测试其与Sovaldi组成的三联药物治疗方案。百时美时贵宝肝炎项目负责人Hughes表示称,项目的细节问题未来几天将在网上发布。
Sovaldi的12周一疗程8.4万美元的价格已经激起了保险公司、州卫生官员和国会议员的愤怒,他们担心成千上万进展性肝炎患者的治疗成本将会超过2500亿美元。保险公司正在推动吉利德的竞争对手在他们的丙型肝炎药物进入市场时提供较低的价格。
理论上讲,使用疗程更短的药物可以降低成本。竞争对手默沙东和艾伯维也在竞相开发可以在较短时间内治愈大多数病毒感染患者的下一代丙型肝炎治疗药物。但药品价格专家预计,吉利德与其竞争对手可能仍会争论,较快的治愈对患者代表一种价值,会以此为借口缓冲价格的大幅下跌。
“制药公司的立场和观念不是原料成本或时间的治疗成本。制药公司正在考虑治愈每一病例的成本,”报销情报联席总裁Whang表示说,他与制药公司和纳税人一起帮助确定药品的价格。成本可能会下降,他表示说,“但成本不会与治疗持续时间缩短的程度成正比。”
几家制药公司正在开发的新一代口服药物已将丙型肝炎的治愈率从添加或不添加干扰素或利巴韦林的75%提高到远远超过90%,在添加干扰素或利巴韦林时可引起痛苦的副作用,导致患者推迟或放弃治疗。临床试验中的药物已将治疗周期从24周至48周缩短至12周。
“我们摆脱了耐受性问题。我们解决了有效性问题。现在的巨大推动力是着手更短的治疗周期,”百时美施贵宝的Hughes在一次电话采访中表示说。
继续进行含有Sovaldi的三联药物方案
百时美施贵宝的计划实质上是在继续之前的一项努力,以测试其药物与Sovaldi的联合用药。该公司之前测试了单一成分与Sovaldi的合并用药,并在12周治疗期内获得接近100%的治愈率。但吉利德于2012年放弃了进一步的测试,因该公司更愿意开发自己的联合用药方案,而不是与其它公司合作。
吉利德的Sovaldi与其Ledipasvir的联合用药方案有望在今年获得FDA批准,治疗周期因人而异,为8周或12周。该公司还在将这一联合用药方案作为一种治疗周期为6周的方案进行测试。
独立开发的战略已经卓见成效,吉利德率先将Sovaldi推向市场,在短短几个月内,这款药物突破了制药行业的销售记录,其销售额达到23亿美元。
新的研究将于7月晚些时候开始,这项研究将在之前未经治疗的最常见基因型1病毒患者身上测试百时美施贵宝药物与Sovaldi的三联药物方案。这项研究将包括两组患者,每组15人,一组进行4周治疗,另一组进行6周治疗。
如果百时美施贵宝能证明其治疗方案在4周之内的治愈率超过90%,那该公司将计划在更多样化的患者人群中进行更大规模的试验。由于吉利德不参与这一计划,所以百时美施贵宝将全额购买Sovaldi以进行这项试验。
百时美施贵宝不会讨论其治疗方案的潜在价格,因为其药物尚未获得批准。但如果其治疗药物能够将治疗周期从12周缩短至4周的话,Sovaldi的费用将接近于2.8万美元。
其它竞争对手也在推进各自的项目,以期望参与到这一巨大市场的竞争中。6月份,默沙东同意支付38.5亿美元收购Idenix制药,其有望将两家公司最有前景的药物组合在一起,组合后的复方药物将会在4至6周内治愈各种基因型的丙型肝炎。美国与欧洲的药品监管机构于前几天表示,他们将加快对艾伯维四联药物方案的审评,意味着这款药物可能会于明年初上市。