FDA建议阿斯利康提交更多奥拉帕尼临床数据

2014-07-01 10:11 来源:丁香园 作者:fyc5078
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近日,美国FDA的一个顾问小组建议阿斯利康卵巢癌试验药物奥拉帕尼(Olaparib)获批之前,该公司应提交该药物进一步的临床数据。

顾问小组以11比2的的投票结果认为,该公司应该完成第二项临床试验以证实在一项规模较小研究中所看到的结果,其结果虽然呈阳性,但数据不足以强大到让顾问委员会相信它们会重现。

小组成员对奥拉帕尼用药患者二次癌症风险的潜在增加,以及恶心和胃肠道紊乱等副作用表示担忧。FDA没有义务遵循顾问小组的意见,但通常情况下会这样做。

“我们对今天的建议感到失望,我们坚信奥拉帕尼有潜力为复发性BRCA突变卵巢癌患者及他们的医师提供一种急需的治疗选择,”阿斯利康首席医疗官Morrison表示说。除了继续与FDA进行沟通之外,阿斯利康将继续其奥拉帕尼3期临床项目,一项计划于2015年底完成的研究,他表示称。

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编辑: fuchengyi

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