葛兰素史克与Genmab宣布,奥法木单抗(Ofatumumab)在氟达拉滨难治疗性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中进行的一项后期试验未达到其无进展生存期的(PFS)主要终点。“尽管奥法木单抗明显嵌合了之前的数据,但结果令人失望,” Genmab CEO Winkel评论称,并补充说,“基于这次的结果,我们不期望这款产品可以增加适应症用于这类特定的难治性CLL人群。”
这项研究是为了使这款药物用于治疗氟达拉滨和阿仑单抗难治性CLL患者,试验中,122名患者随机接受奥法木单抗治疗或医师选择的治疗。根据两家公司提供的信息,关键数据显示,奥法木单抗治疗患者的平均PFS为5.36个月,而医师选择治疗患者为3.61个月,两组之间未有明显差异。
“现在我们将努力进一步分析数据,以更好地理解整体疗效及安全性结果,”葛兰素史克肿瘤研发主管Amado如此评论称。奥法木单抗由葛兰素史克与Genmab根据协议共同开发,这款药物作为单一药物已在50多个国家获批用于氟达拉滨和阿仑单抗难治性CLL患者。
在美国,这款药物于今年初获批与瘤可宁联合用于治疗之前未曾治疗而其它治疗药物被认为不适合的CLL患者,同时这款药物还在俄罗斯获批作为一线药物使用。
葛兰素史克与Genmab在5月份时曾宣布奥法木单抗在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中实施的一项与罗氏利妥昔单抗一对一对比的研究未达到终点。Winkel当时表示,两家公司不可能推进提交奥法木单抗用于这一适应症的上市申请。奥法木单是葛兰素史克最近同意以高达160亿美元出售给诺华的产品组合的一部分,这项交易有望于2015年第一季度完成。