欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已对批准阿哌沙班(百时美施贵宝/辉瑞)新适应症采纳了一项积极的意见,新增适应症包括用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防这些病症在成人患者中的复发。对该推荐做出最终决定之前,欧盟委员会已对该推荐进行了审查。
CHMP的意见基于AMPLIFY试验结果及其5395名患者参与的扩展研究AMPLIFY-EXT的结果。在试验中,阿哌沙班在治疗急性静脉血栓栓塞(VTE)方面与标准的伊诺肝素加华法林治疗一样有效,但使用该新型药物患者其大出血并发症风险却降低了69%。在长达一年的扩展研究中,阿哌沙班用药患者与服用安慰剂的患者相比,静脉血栓栓塞的复发明显更少。
阿哌沙班是一款口服的选择性因子Xa抑制剂,这款药物已在美国、欧盟、日本及其它国家获批用于降低非瓣膜性房颤患者中风及系统性栓塞的风险。它在美国及欧盟还被批准用于选择性髋关节或膝关节置换手术患者的DVT预防。
其它抗凝剂有利伐沙班(拜瑞妥,拜耳/杨林)和达比加群酯(勃林格殷格翰),它们也被批准用于DVT/PE治疗及DVT/PE复发预防(达比加群酯于6月初获批这一适应症)。这些药物还被批准用于中风/房颤适应症。