美国FDA授予Insys Therapeutics制药大麻二酚(CBD)用于治疗兰诺克斯综合征孤儿药资格,兰诺克斯综合征是一种儿科发作性癫痫。
Insys在其德克萨斯州朗德罗克市已通过FDA检查及缉毒局批准的工厂生产四氢大麻酚(THC)和大麻二酚。最近,Insys为其大麻二酚活性药物成分提交了一份药物主文件。
Insys总裁兼首席执行官Babich表示,用当前的抗癫痫药物不能治疗持续性癫痫发作,孤儿药资格认识到了在患有这种严重癫痫儿童及为他们提供护理团队中这一重要的、未满足的医疗需求。
“我们有唯一机会去检测受控制的CBD产品用于兰诺克斯综合征,我们的公司致力于推进大麻治疗药物,这类药物有可能为多种适应症提供重要的医疗收益,”Babich表示说。“我们预计2014年下半年为CBD提交一份试验用新药申请(IND)。”
除了兰诺克斯综合征,该公司计划开发用于Dravet综合症的药物,这是另一种罕见形式的儿科癫痫。该公司还在评价CBD在其它几种适应症方面的潜在应用,如成人癫痫,化学诱导的周围神经病变,可卡因、海洛因和阿片类药物的成瘾性及恶性胶质瘤。