Regado遭巨大打击 3期临床面临安全审查

2014-07-07 10:13 来源:丁香园 作者:flix111
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由于安全性监测委员需要检查 “严重过敏反应相关的不良事件”,Regado Biosciences公司自筹经费的新抗凝血剂大型3期研究不得不被搁置,该公司的股份因此在73日晚发生一连串波动。

这不是投资者希望听到的结果,他们为支持公司的研究已经投入了1.5亿美元。因为3日上午的下跌,该公司股份已经下降了一半,到3.31美元,甚至低于2013年最差的IPO的发行价格。

新泽西州日脊市的Regado决定独立进行REG13期试验时也承担了一些大的风险。REG1是一个用于心脏手术中控制出血的实验性抗凝血剂。该公司推出后期研究时公开承认,将需要筹集的资金比其投资者们一直愿意放在最新一轮的资金更多,一些分析家认为这不是一个好迹象,特别是没有大型制药公司愿意签署授权协议充当合作伙伴

3日早晨在与分析师的短暂电话中首席执行官Mazzo强调,安全审查会处理“潜在”的过敏反应。

因为研究中的试验地点在国际各个地方,“这个过程最少需要几个星期”,Mazzo表示,估计这他们要了解更多有关研究中的3234例患者的安全信息,将还需要8个星期。这位CEO今早抱着没有问题的愿望,并提供了极少新的信息。

Regado把赌注都压在REG1上,该药含有两种成分:pegnivacoginanivamersen,用于在冠状动脉介入治疗和心脏直视手术控制出血。Regado希望证明该组合可以给医生一个控制凝血的工具,通过“调节”抗凝作用上调或下调,使医生能够为每一位病人給予安全的最大剂量。 

PegnivacoginIXa因子抑制剂,可通过anivamersen部分或完全逆转。给这个不断增长的患者群体带来更快更安全的手术干预,也是关乎健康效益的直接承诺,同时还能降低不良事件,节约成本,减少住院人数。

去年秋天,该公司跌跌撞撞走出IPO后,Mazzo告诉FierceBiotech媒体“药物开发的本质就是一场赌博,一个精打细算的赌博。”

截至今天上午,这场赌博再次与公司的意愿相违背。

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编辑: drugs001

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