与一种罕见的癌症蔓延相关的子宫手术技术引起了监管部门的严重关注,本周美国食品和药物管理局将通过咨询委员会试图解决这个问题。
7月8日在该机构网站上发布的一份文件中,FDA审查员表示用于治疗子宫肌瘤的腹腔镜高能粉碎器装置,具有手术微创,恢复时间短,伤口感染部位少等优势。
但存在一些包括局部组织和器官损伤在内的风险,而最重要的是,术后恶性子宫组织可能会蔓延到子宫以外的地方。咨询小组将于7月10日至11日进行会面,讨论减轻风险的方法。
高能morcellators设备可将肌瘤和子宫组织切成小块,通过在手术过程中的小开口取走。美国每年大约有大约50,000个子宫手术使用该设备。
由于担心癌症的潜在风险,FDA在四月份发布警告信劝阻使用该设备消除肌瘤。子宫肌瘤通常是良性的,但可能会导致盆腔疼痛和出血。有时必须进行子宫切除术以去除肌瘤。
美国食品药物管理局估计,进行纤维瘤手术的每350妇女中就有1名患子宫癌。继FDA发布警告信后,一些医院已暂停或限制手术,等待咨询委员会会议的结果。
根据FDA的建议,粉碎器设备的最大制造商,强生公司的爱惜康部门已经暂停其产品的销售、分销和推广。
强生公司发言人Matthew Johnson表示,这次暂停将持续生效,“直到它们的作用被更好地理解时为止。”