继《2014上半年中国药品申报受理情况回顾》之后，丁香园INSIGHT数据团队又统计分析了今年上半年国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药品批准情况，现将药物临床批准情况呈现给大家。
与过去两年同期相比，临床批准数量总体有所减少，主要集中在化药：
根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data数据库统计，上半年CFDA共批准药物临床申请314件（以受理号计，不包含复审，下同）。从总体上来看，批准数量与过去两年同期相比有所减少，而减少的部分主要集中在化药。具体情况，如下图所示：
以下，分别来分析今年上半年化药、中药、生物制品的批准临床情况。
一、化药
批准临床数量与过去两年同期相比有所减少：
上半年，CFDA共批准化药临床261件，其中新药临床批准数量与去年同期相比略有增加，而其他申请类型的批准数量与去年同期相比均有所减少，如下图所示：
以下，让我们主要看一下今年上半年化药新药和进口的临床批准情况。
1. 新药临床批准：
（1）1.1类新药：
上半年共有10个化药1.1类新药品种获批临床，恒瑞占两个：
根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，今年上半年共有10个化药1.1类新药品种获得临床批件，与去年同期（15个）相比，有所减少。这10个品种里面，江苏恒瑞占据两个，领先于其他企业，分别是抗肿瘤药物环咪德吉（原料药和片剂）和糖尿病用药呋格列泛（原料药和片剂）。上半年获批临床的化药1.1类新药数据，如下所示：
表1. 2014年上半年获批临床的化药1.1类新药（数据来自丁香园 INSIGHT 数据库）：
值得注意的是，其中有3个品种原为上市申请，但最后并未被批准上市，而是发送了临床批件，还需继续进行临床试验。分别是江苏豪森的甲磺酸氟马替尼，辽宁蓝天制药有限公司的丁磺氨酸，河北医科大学的蔗糖凝胶。
另外，从以上数据也可以看出，这些化药1.1类新药品种从进入药审中心到获得临床批件，大多历时一年左右。
（2）3.1类新药：
上半年有3个化药3.1类新药品种首次获得国内临床批准：
上半年，CFDA共批准化药3.1类新药临床申请74件，与去年同期相比有所增加。由于品种较多，我们根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库的品种筛选系统，主要筛选出目前尚未在国内上市、且是国内前两家获批临床的企业和对应品种。具体数据如下所示：
表2. 2014上半年获批临床的化药3.1类新药及对应企业（国内前两家）：
2. 进口临床批准：
抗肿瘤药物依然是热点：
2014上半年，CFDA共批准化药进口临床申请81件（以受理号计），与去年同期（105件）相比有所减少。我们根据丁香园INSIGHT数据库的品种筛选系统，筛选出于今年上半年在国内首次获得进口临床批准的11个品种。其中，拜耳有3个品种，诺华有2个品种。另外，这11个品种里面，抗肿瘤药物多达5个，依然是研发热点。具体数据，如下所示：
表3. 2014上半年首次获批临床的进口品种（数据来自丁香园INSIGHT 数据库）：
其中，根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data数据库的全球研发进展数据显示，只有Onyx 制药公司的卡非佐米（商品名：Kyprolis）于2012年7月获得FDA批准、在美国已上市，其余品种在全球范围内均尚未上市。从这也可以看出，大型制药企业在新药研发时，一般会在国际上同时布局，在多个国家和地区共同展开临床研究。
二、中药
中药临床批准情况相对稳定：
上半年，CFDA共批准中药临床申请9件（以受理号计），与去年同期（8件）相比，近乎持平。其中8个为新药，1个补充申请。具体数据，如下所示：
表4. 2014上半年获批临床的中药（数据来自丁香园 INSIGHT 数据库）：
三、生物制品
上半年共有4个生物制品1类新药品种获批临床，抗肿瘤单抗药物研发热：
根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，上半年，CFDA共批准生物制品临床申请44件（以受理号计），与去年同期（53件）相比，有所减少。其中1类新药有4个品种，而其中有3个是抗肿瘤单抗药物。具体数据，如下所示：
表5. 2014上半年获批临床的生物制品1类新药（数据来自丁香园INSIGHT数据库）：
近些年，医药生物技术发展迅速，而其中单抗药物更是热门。据GEN公司发布的2013年全球最畅销药物排行榜中，前十强中有七个是生物制品，更引人瞩目的是前三名都是单抗药物（阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗）。
百泰生物药业有限公司的尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生），是我国首个人源化抗肿瘤单抗，世界上第三个被批准用于治疗实体瘤的单抗药物，主要用于治疗头颈部、食道、胃、肺、乳腺、结肠、直肠等部位的上皮源性肿瘤。其实，泰欣生已于2008年1月获得上市批准，同年6月份正式上市。上市之后，百泰在继续开展新的适应症的临床研究。
注：INSIGHT-China Pharma Data数据库（http://db.dxy.cn/new/ ）是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据库平台，为药品研发机构、市场销售、项目合作、行业数据分析等用户提供全面的信息查询、咨询和调研服务。
附：
2014 上半年中国药品申报受理情况回顾
http://img.dxycdn.com/drugdb/pdf/20140710/201407109636.pdf
2014 上半年 CFDA 药品批准之上市篇：
http://yao.dxy.cn/article/81469
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