欧洲委员会（EC）批准Plegridy --- 一种由Biogen Idec公司开发的皮下注射剂型聚乙二醇干扰素β-1a药物，用于成人复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）的治疗。
聚乙二醇干扰素β-1α在干扰素β基础上经过了结构改良，延长药物半衰期，从而在不影响疗效的情况下，减少给药频率。具体给药方案为皮下注射聚乙二醇干扰素β-1a，2周/次。根据产品特征摘要（SmPC）的建议，起始剂量为63 μg（剂量1），增至94μg（剂量2），最后使用最大剂量125μg（剂量3），继而持续使用最大剂量。
5月，Biogen Idec公司获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。随后Biogen Idec公司将聚乙烯乙二醇β-1a的应用申请提交至美国食品和药物管理局（FDA）。
阳性结果：
公司指出，该药物之所以获得EC的批准，主要基于近期一项大规模的关键性研究——ADVANCE试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验）。研究共纳入1516例RRMS成人患者。
研究者发现，每2周接受1次治疗的患者，与接受安慰剂的患者相比，前者 1年内年复发率（ARR）显著降低，可减少36%。另外，聚乙二醇干扰素β-1a可降低12周残疾持续进展风险达38%，而相应24周的风险可降低54%。与安慰剂组相比，该药物可以减少86%的钆-增强病灶数量。
而研究第二年的数据显示药物疗效和安全性与第一年观察到的结果一致。按照研究方案，在完成2年的ADVANCE研究后，患者可以选择加入开放标签性扩展研究—ATTAIN, 并进行为期4年的随访。
药物安全性：
ADVANCE试验中聚乙烯乙二醇β-1a的安全性和耐受性结果，与已知的MS干扰素疗效一致。药物治疗与安慰剂对照两组间，出现整体不良事件和严重不良事件的几率相似。
感染是最常见的严重不良事件，在两组间发生率均低于1%。与聚乙二醇干扰素β-1α相关的最常见的不良事件为注射部位发红及流感样疾病。
本药物应慎用于有抑郁症、癫痫、严重肝功或肾功障碍病史的患者。药物治疗中曾出现细胞减少症状，包括罕见的中性粒细胞减少以及血小板减少。还出现的其它症状包括：转氨酶升高、严重过敏反应、皮下给药部位反应（包括注射部位坏死）以及心脏病恶化。
另外，EU SmPC指出干扰素β类药物与肾病综合征、血栓性微血管疾病（具体表现为血栓性血小板减少性紫癜或溶血性尿毒症综合征）、肝炎、自身免疫性肝炎、严重的肝功能衰竭以及包括罕见全血细胞减少在内的外周血细胞计数减少性疾病相关。
