毫无疑问,2014年是FDA审批新药色彩浓重的一年,将有50种新药获得审批,预期2019年美国销售额可达172亿美元,新药获批数量可能突破历年记录,但2019年预期销售额未能打破2013年审批新药的记录,2013年获批的Sovaldi有望创造历年新药上市的历史记录,从而使2013年审批的新药五年后总预期销售额成为难以逾越的高峰(图1)。
表1 FDA新药批准量及上市五年后美国预期销售额
数据来源:Evaluatepharma
上半年共有27个产品获得了审批,预计五年后美国年销售额可达70亿美元,尽管同期获批数量创造了历史记录,但获批新药的含金量略有下降。截止到目前,仅有一支新药有望成为重磅炸弹:新基医药(Celgene Corporation)的抗风湿新药Otezla,2019年预期销售额勉强达到11亿美元。
除此之外,Elililly的抗癌药Cyramza、AstraZeneca糖尿病治疗药物Farxiga、GSK治疗慢性阻塞性肺病药Incruse Ellipta均获得了审批,Gilead首次进军抗肿瘤药物市场的Zydelig在七月份获得了审批,该药物2019年美国预期销售可能突破5亿美元(表1)。
表1 截至2014年7月底FDA审批新药含金量Top5
数据来源:Evaluatepharma
丙型肝炎和肿瘤免疫领域将成为下半年FDA新药审批的主角。在丙型肝炎治疗领域,有Gilead的Sovaldi和Ledipasvir联合药物将获得突破性疗法资格,另外还有AbbVie的三种分子混合物;肿瘤免疫领域Merck & Co的重磅生物制药Pembrolizumab将获得审批,该药2019年美国预期销售额将近20美元(表2)。
表2 2014年下半年将要获批新药概览
数据来源:Evaluatepharma
上述三种药物将成为下半年审批药物中2019年美国预期销售Top3,另外在有望下半年获批的24种新药中,抗肿瘤和丙肝治疗药物占5个席位,这些药物将保证抗肿瘤和丙肝治疗领域获得稳健的投资回报。