FDA批准Xtandi胶囊新适应症用于治疗转移性CRPC

2014-09-22 08:49 来源:医药地理 作者:医药地理记者
字体大小
- | +

9月10日,Medivation和安斯泰来制药公司宣布,FDA批准Xtandi(enzalutamide)胶囊新适应症-治疗转移性去势抵抗前列腺癌(CRPC)。在新适应症批准前,基于III期PREVAIL试验结果,Xtandi(enzalutamide)胶囊获得补充新药申请(sNDA)的优先审查权。

2012年8月,FDA首次批准Xtandi(一种口服,每日一次的雄激素受体抑制剂)用于治疗曾接受多西他赛(化疗)的转移性CRPC。新适应症批准Xtandi用于未接受过化疗的转移性CRPC男性患者的治疗。

转移性CRPC被定义为癌细胞已经扩散到前列腺,并且尽管治疗(即用促性腺激素释放激素(GnRH)治疗或切除睾丸)后睾酮降低,仍在发生进展的癌症。

“Xtandi新适应症获得FDA的优先审查权并被批准,使得处于转移性CRPC各个阶段的患者拥有了一种重要的新治疗方案,”安斯泰来制药公司首席医疗官兼安斯泰来制药全球发展公司总裁Sef Kurstjens博士说,“我们很高兴的是,这些患者现在可将Xtandi作为一种治疗选择。”

“Medivation公司全体人员对参加今天获批的新适应症PREVAIL临床试验的所有医生和患者致以诚挚的感谢,”医学博士,Medivation公司创始人,总裁兼首席执行官David Hung说,“作为一家致力于快速开发治疗严重疾病新疗法的公司来说,我们很高兴地看到针对这一重要患者人群的Xtandi新适应症获得批准。”

查看信源地址

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。