FDA批准阿斯利康Movantik治疗阿片药物诱导的便秘

2014-09-22 08:49 来源:医药地理 作者:医药地理记者
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9月16日, FDA批准阿斯利康口服药物Movantik(naloxegol),用于伴有慢性非癌性疼痛的,阿片药物诱导的成人便秘患者的治疗。

阿片类药物是一类是用来治疗和控制疼痛的药物。使用这些药物常见的副作用是胃肠道的蠕动减弱,致使排便困难,并因有硬质或块状便或不能完全排尽造成患者精神紧张。Movantik属于作用于外周的阿片受体拮抗剂(用来减少便秘影响的阿片类药物)。

“类似Movantik的支持性治疗产品可减少阿片类药物用于便秘治疗时的副作用,” FDA药物评价与研究中心的药物评估第三办公室主任,医学博士Julie Beitz说。

Movantik的安全性和有效性是建立在由1352名服用阿片类药物至少四周以治疗伴有非癌性疼痛的、阿片类药物诱导的便秘患者参与的两个临床试验结果之上的。参与者被随机分配接受每日一次,连续12周的12.5mg或25mg Movantik或安慰剂(糖丸)。试验的目的是测量从研究开始,患者每周排便的数的变化。

第一次试验结果表明,安慰剂组中,29%的患者每周排便次数增加。而这一比例在接受Movantik12.5mg的患者及接受Movantik 12.5 mg的患者中可分别达到44%和41%。第二个试验显示了类似的结果。

Movantik常见的副作用包括腹痛,腹泻,头痛及在过量气体积聚在胃肠部位(胀气)的体验。

FDA要求进行一项上市后研究,以进一步评估服用Movantik后,患者心血管不良事件的潜在风险。六月,FDA举行公开会议,讨论评价外周作用的阿片受体拮抗剂需要进行哪些研究,包括Movantik用于治疗阿片类药物引起的便秘时的心脏安全性。

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编辑: zhongguoxing

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