欧洲药品管理局(EMA)推荐批准15款新药用于欧洲的患者。
吉利德丙型肝炎药物Harvoni
最近获得EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极意见的一系列产品中,首先是吉利德的丙型肝炎复方药物Harvoni(sofosbuvir/ledipasvir)。这款复方药物由吉利德最近投放市场并获得巨大成功的Sovaldi与试验药物Ledipasvir组合而成,将用于慢性丙型肝炎成人患者治疗。
礼来的Cyramza与Trulicity
CHMP推荐了礼来的两款新药,包括用于胃癌的肿瘤药物Cyramza (ramucirumab)。这款药物已于今年4月在美国获批用于这一适应症,同时礼来也在研究这款药物用于肺癌及结直肠癌的潜能。
礼来还赢得了GLP-1激动剂Trulicity (dulaglutide)用于2型糖尿病治疗的支持。这款药物将进入一个由诺和诺德利拉鲁肽及阿斯利康艾塞那肽主导的竞争激烈的市场,而艾塞那肽之前由礼来拥有。
勃林格殷格翰的癌症药物Vargatef
德国勃林格殷格翰的癌症新药Vargatef (nintedanib)作为一款用于非小细胞肺癌(NSCLC)的药物赢得CHMP的支持。这款药物是勃林格殷格翰继个体化治疗药物阿法替尼之后开发的第二款肿瘤药物,阿法替尼也被推荐用于NSCLC。
阿斯利康的Moventig和Aclidinium/去水富马酸福莫特罗
阿斯利康传来好消息,该公司两款药物获得CHMP积极意见。该公司的Moventig (naloxegol)目前在欧洲正被用于治疗阿片类药物诱导的便秘患者,而其慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药物Aclidinium/去水富马酸福莫特罗也获得推荐。
Aclidinium/去水富马酸福莫特罗将根据不同的国家以Brimica Genuair或Duaklir Genuair为商品名上市,这款药物由Almirall开发,而一旦阿斯利康以20亿美元收购Almirall呼吸产品组合的交易完成,它将由阿斯利康所拥有。
杨森的HIV治疗药物Rezolsta
杨森HIV治疗药物Rezolsta获得推荐,这款药物是由该公司地瑞那韦与吉利德促进剂Cobicistat组成的复方药物。CHMP还推荐许可地瑞那韦与Cobicistat的复方药物作为更广泛的儿科用药。
库兴氏综合征、嗜中性白血球减少症和淋巴结药物
其它获得CHMP推荐的新药有Laboratoire HRA制药用于库兴氏综合征的Ketoconazole HRA;Navidea生物制药用于前哨淋巴结成像与定位的Lymphoseek (tilmanocept);梯瓦用于治疗化疗诱导的嗜中性白血球减少症的Egranli (balugrastim)。
仿制药与复方药物
CHMP推荐了一款新的仿制药,即支持他达那非用于成人男性性功能障碍。他达那非是礼来Cialis的活性成分。
除了Egranli获得积极意见之外,梯瓦用于呼吸疾病的三款新的复方治疗药物也获得了推荐。它们的组成成分中均有布地奈德。