FDA批准Akynzeo用于癌症化疗相关的恶心与呕吐

2014-10-13 09:59 来源:丁香园 作者:fyc5078
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10月10日,美国FDA批准Akynzeo(奈妥吡坦和帕洛诺司琼)用于治疗实施癌症化疗患者的恶心及呕吐。

Akynzeo是一种由两款药物组成的固定剂量胶囊复方药物。口服帕洛诺司琼于2008年获得批准,这款药物用于预防癌症化疗开始之后急性期(24小时内)产生的恶心和呕吐。奈妥吡坦(Netupitant)是一种新药,用于预防癌症化疗开始后急性期与延迟期(从化疗后25小时到120小时)产生的恶心和呕吐。

“维持治疗产品如Akynzeo,可帮助缓解患者可能经历的作为一种癌症化疗副作用的恶心及呕吐,”FDA药物评价与研究中心药物评价III办公室主任、医学博士Beitz表示。

Akynzeo的有效性基于两项由1720名接受癌症化疗受试者参与的临床试验。受试者被随机配给Akynzeo或口服帕洛诺司琼。该两项试验旨在检测研究药物是否可预防癌症化疗开始后急性期、延迟期及化疗整体阶段的呕吐发作。

第一项试验结果显示,急性期、延迟期及化疗整体阶段分别有98.5%、90.4%和89.6%的Akynzeo治疗受试者未发生呕吐或需急救药物的恶心。相比之下,口服帕洛诺司琼治疗受试者在急性期、延迟期及化疗整体阶段分别有89.7%、80.1%和76.5%的受试者未发生呕吐或需急救药物的恶心。第二项试验显示有类似的结果。

在临床试验中,Akynzeo的常见副作用有头痛、虚弱(无力)、疲劳、消化不良(食滞)和便秘。Akynzeo由新泽西州Woodcliff Lake的Eisai公司配送和销售,这款药物是从瑞士卢加诺的Helsinn Healthcare S.A公司获许可。

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编辑: fuchengyi

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