FDA批准超声显像剂Lumason

2014-10-13 09:59 来源:医药地理 作者:医药地理记者
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10月10日,FDA批准Lumason(六氟化硫脂质微球)用于使用超声波无法观察心脏超声图像(超声心动图)的患者。

Lumason是由通过反射声波以增强图像的气体填充微泡(或微球体)制成的造影剂。Lumason可使左心室及腔内光滑边缘(称为心内膜)更清晰成像,这有助于医生更清楚地观察病人的心脏。

“有时候,医生很难看清并解释某些患者的超声心动图,”FDA的药物评价和研究中心医学影像产品事业部主任,医学兼哲学博士Libero Marzella说,“此项批准为医生进行超声造影时提供了另外一种选择。”

Lumason的安全性和有效性是建立在包括191例疑似心脏病患者(其超声心动图难以看清和解释)在内的三项临床试验上的。在此三项研究中,Lumason有助于医生更清楚的看到左心室内膜,因为绝大多数接受Lumason 2mL剂量的患者其左心室内膜图在视觉上得以改善。另外,Lumason也有助于独立评审更清楚完整地看到患者的左心室内腔。

所有的微泡造影剂,包括Lumason,具有发生严重心肺反应(包括致命的心脏或呼吸停止)风险的黑框警告。在有一定心脏疾病的患者中,这些反应发生的风险可能会增加。最严重的反应发生在给药30分钟内。

Lumason最常见的副作用是头痛和恶心。Lumason由布拉科诊断公司负责销售。

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编辑: zhongguoxing

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