要点：
东阳光 14 年新报 1.1 类抗丙肝药依米他韦已获批临床
军科院申报拟抗埃博拉药物法匹拉韦
吉利德天价丙肝治疗药物 Sofosbuvir 国内又增三家企业申报
南京华威的安眠药雷美替胺获批临床，未来或为首仿
根据丁香园 Insight 数据库最新统计，11 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 673 个，与上个月（608个）相比略有增加。总体来看，今年各个月份 CDE 的药品受理总量保持在相对稳定状态。
以下，让我们分别来看一下化药、中药和生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况：
11 月，CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 594 个，与上个月（541个）相比略有增加。其中各个申请类型的具体数据如下所示：
1. 新药
11月份 CDE 共承办新的化药新药申请 206 个。其中临床申请194个，上市申请12个。
（1）1.1类新药
11 月份仅有 1 个化药1.1类新药品种申报临床：
根据丁香园 Insight 数据库显示，11 月份仅有 1 个化药1.1类新药品种申报临床，与往月相比有所减少，是华润医药集团旗下的中国医药研究开发中心有限公司申报的紫杉醇（聚双谷氨酸钠偶合型）原料药及注射剂。
紫杉醇是临床上广泛应用的抗肿瘤药物，可以促进微管聚合和稳定已聚合微管，以阻止癌细胞的分裂与增殖，从而达到抗癌作用。紫杉醇已上市多年，可与其他抗肿瘤药物联用，主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌等，近年来又不断被批准用于其他适应症，如胰腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等。
将抗肿瘤药物与多聚谷氨酸、聚乙二醇、白蛋白等大分子载体偶合，具有提高药物的靶向性，降低毒副作用，增大药物水溶性，延长药效等优点，是抗肿瘤药物常用的修饰手段。
（2）3.1 类新药
军科院申报抗埃博拉药物法匹拉韦，Sofosbuvir 又增三家企业申报：
11月CDE 共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有171个，其中临床申请159个，涉及61个品种；上市申请12个，涉及8个品种。其中，我们根据丁香园 Insight 数据库筛选出于国内首次申报临床的品种及对应企业，它们未来或有可能成为国内首仿。
值得关注的是，军科院毒物药物研究所申报了抗病毒药物法匹拉韦。该药由日本富士胶片控股公司旗下的富山化学工业公司研发，为核糖核酸（RNA）聚合酶选择性抑制剂，能有效抑制病毒复制，于今年3月份被日本厚生省批准用于流感的治疗。法匹拉韦目前被认为是最有希望对抗埃博拉病毒的药物之一。
另外，此前由我国运往非洲的抗埃博拉药物JK-05 即是法匹拉韦类似物，抑或就是法匹拉韦的仿制药，由四环医药与军科院合作开发。据四环医药10月份发布的公告称，四环医药向军科院支付人民币一千万元的项目技术转让及研发费用，将获得该药物的所有产权和经营权。费用将根据药物开发的进程分阶段支付，直至获得生产批件。
此外，11 月份申报的 3.1 类新药品种之中，吉利德的丙肝天价明星药物 Sofosbuvir（商品名：Sovaldi，中文名：索非布韦、索氟布韦），继10月份北京卡威生物医药科技有限公司申报之后，11月份已陆续又有四川科伦、石药集团、正大天晴三家企业申报，竞争也是相当激烈的。
2. 仿制
仍有不少企业刚开始申报仿制药过度重复品种：
根据丁香园 Insight 数据库统计，11 月份 CDE 共承办新的化药仿制药申请以受理号计有 144 个，涉及 90 个品种，86 家企业。
其中不乏CFDA 以及我们 Insight 公布过的仿制药过度重复品种，且这些企业都是11月份首次申报这些过度重复品种，并非再注册以及补充申请等，令人咂舌。如陕西步长申报的甲硝唑、新乡市常乐制药有限责任公司和海南海力制药申报的阿托伐他汀钙，上海现代申报的氨溴索、海南美大申报的奥扎格雷、江苏远大仙乐药业申报的地塞米松等。仿制药过度重复申报问题，可见一斑。
3. 进口
11月份CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有28个，涉及18个品种。其中以下品种为国内首次申报：
审批情况：
化药 1.1 类新药：广东东阳光的1.1类新药依米他韦获批临床
11月份，广东东阳光的1.1类抗丙肝新药磷酸依米他韦（原料药及胶囊剂）获得临床批件。该药是重大专项品种，按特殊审批品种审评，今年1月份申报，11月份就已获得临床批件，可谓相当迅速。
另外，在审批的1.1类新药品种有中国药科大学的抗肿瘤药物汉黄芩素（原料药及注射剂），深圳微芯生物的抗肿瘤药物西达本胺（原料药及片剂）。根据丁香园 Insight 数据库最新显示，中国药科大学的汉黄芩素已获批临床，深圳微芯生物西达本胺已完成现场检查。
化药 3.1 类新药：南京华威的雷美替胺获批临床，未来或成首仿
雷美替胺，是日本武田制药研发的镇静催眠药，于2005年7月获得美国 FDA 批准上市，用于治疗失眠，2010年 7 月在日本上市。武田已于 2007 年 11月在国内申报临床，2009 年 9月获得临床批件。南京华威于2011 年 7 月申报临床，今年 11 月获得临床批件，是国产厂家中最早申报的，也是目前唯一一家获得其临床批件的国内企业，未来顺利的话应是国内首仿。
二、中药
11月份 CDE 新承办的中药申请数据如图所示：
三、生物制品
11 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 41个，其中新药 17个，进口 4 个，补充申请 20 个。1 类新药有 5个品种，其中兰州生物制品研究所的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗为上市申请，企业品种均为临床申请。具体数据如下所示：
关于Insight 数据库：
INSIGHT - China Pharma Data 数据库（http://db.dxy.cn） 是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据库平台，为医药企业及行业人士提供全面而专业的数据服务。
文章首发于微信公众号：丁香园 INSIGHT
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