FDA批准伊维菌素乳膏用于酒渣鼻治疗

2014-12-29 12:54 来源:丁香园 作者:fyc5078
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近日,美国FDA批准伊维菌素一种日用一次的局部用药制剂,用于与酒渣鼻有关的炎性病变局部治疗。这款药物将由Galderma Laboratories以Soolantra为商品名上市。

在2项相同的3期、多中心、随机、双盲、周期为12周、赋形剂对照平行组研究中,1%伊维菌素乳膏被发现用于中重度丘疹脓疱型酒渣鼻时安全、有效,这项研究由底特律亨利福特医院皮肤病学临床研究主任兼皮肤病学主管Gold博士带头完成。

在两项研究中,共有910名患者被按照2:1的比例随机接受日用一次的1%伊维菌素乳膏或一种对照乳膏剂进行治疗。两个共同主要终点是治疗12周时,基于研究者全球评估(IGA)达到“清除”或“几乎清除”得分的患者百分数,及治疗12周期时与基线值相比的炎性病灶计数变化。

次要疗效终点评价是治疗12周时炎性病灶计数变化百分比。研究人员还通过检测不良事件评价了这款药物的安全性终点。患者平均年龄为50岁,其中67%为女性。每位患者大约有30%的病灶。76%-82%的患者基于IGA被归类为中度酒渣鼻,剩余患者被归类为严重疾病。每个治疗组有超过90%的患者完成了12周的完整试验。

两项研究在进行到第12周时,与对照组患者相比,治疗组有明显更高百分比的患者获得治疗成功(两组分别为12%-19%与38%-40%)。这种差异最早在第4周时就能发现。伊维菌素治疗组与对照组相比报道有更少的治疗相关不良事件(两组不良事件发生率分别为3.4%和7.2%)。

在一项独立的1%伊维菌素乳膏与0.75%甲硝唑局部乳膏一对一对的研究中,研究者还发现在治疗酒渣鼻时前者更加有效。

“酒渣鼻是一种常见且管理起来富有挑战性的疾病,因为它往往因患者而异,通常需要一种定制治疗的方法。由于这种原因,我们一直在寻找创新型治疗药物,”Gold博士在一份声明中称。“虽然一些酒楂鼻治疗药物可用于这一疾病常见的疙瘩和粉刺,但它要花费4周多的时间才会显示效果,而Soolantra乳膏最早2周就可以提供初步的效果。”

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编辑: fuchengyi

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