强生对脊柱外科用工具主动召回

2014-12-29 13:36 来源:CFDA 作者:CFDA
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强生(上海)医疗器材有限公司报告,公司收到1起关于用于脊柱手术的2.0mm钻头带14mm限深装置/Zero-P(规格:03.617.914,批号:8496070)的头端长度大于14mm,实际长度为16mm的投诉;这一事件发生于术中,未对患者造成损害。公司调查了针对该型号与批号的投诉,未发现类似投诉,中国也没有收到相关投诉。

若使用缺陷器械可能导致骨损伤,软组织/椎间盘损伤,脊髓、脊膜损伤,以及手术延迟。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为I级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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编辑: zhongguoxing

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