导读
• 江苏恒瑞和东阳光又添 1.1 类新品种
• 恩华药业的抗高血压新药埃他卡林再次申报上市
• 上海贺普生物的抗乙肝新药贺普拉肽获批临床
• 浙江海正的海博非明获批临床
• 豪森阿戈美拉汀首仿上市
根据丁香园 Insight 数据库最新统计，12 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 728 个，与上个月（673 个）相比有所增加，但也属于正常波动。
以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况：
12 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 630 个。总体来看，今年各个月份的化药受理量相对稳定，浮动不大。
12 月份化药各个申请类型的详细数据如下所示：
1. 新药
12 月份 CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 177 个。其中 1.1类新药有 14 个，涉及 6 个品种；3.1 类新药有 122 个，涉及 57 个品种。
（1）1.1 类新药
12 月份共有 6 个化药 1.1 类新药品种申报：
根据丁香园 Insight 数据库最新显示，12 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 14 个，涉及 6 个品种。其中江苏恩华的盐酸埃他卡林（原料药及其片剂）为上市申请，其余品种均为临床申请。
恩华药业子公司江苏恩华赛德药业有限责任公司申报的埃他卡林，为 ATP 敏感性钾通道开放剂（KCO），高血压用药，曾是国家重大专项品种。该药由恩华药业与军事医学科学院、北京赛德维康医药研究院合作研发。2003 年 1 月份申报临床，同年 11 月份获得临床批件。之后几年历经退审和发补，2014 年 12 月份再次申报上市，算下来至今已达近十二年之久。
另外，除了用于治疗高血压，恩华也申请了埃他卡林防治肾脏缺血再灌注损伤的专利，相关专利可见 CN 1365967 A、CN 101502502 A。
抗肿瘤药物乙烷硒啉，由奇正藏药与北京大学合作开发，是以依布硒啉为先导化合物合成的一种新型有机硒小分子药物，为硫氧还蛋白还原酶（TrxR1）抑制剂。奇正藏药于 2006 年 8 月申报临床，2007 年 11 月获得临床批件，此次为申请 Ⅱ 期临床。
博昔替尼，为东阳光于 2014 年继依米他韦、莱洛替尼之后申报的第 3 个化药 1.1 类新药品种。
爱德程医药申报的 AL8326 为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟用于急性白血病、卵巢癌等疾病的治疗。爱德程是中美合资的创新药物研发公司，致力于化学小分子抗癌药物的研发，尤其是是酪氨酸激酶抑制剂。公司与江苏恒瑞、先声药业、正大天晴等公司均有合作关系，恒瑞于 2014 年 10 月份获批上市的知名药物阿帕替尼就是来自爱德程的 YN968D1。
陕西合成药业申报的 HCP002 以及江苏恒瑞申报的 SHR7390，具体化合物等信息暂时不详。SHR7390 是恒瑞于 2014 年申报的第 4 个化药 1.1 类新药品种。
（2）3.1 类新药
12 月份有 3 个化药 3.1 类新药品种首次申报临床：
12 月 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 122 个，其中临床申请 107 个，涉及 48 个品种；上市申请 15 个，涉及 12 个品种。其中，我们根据丁香园 Insight 数据库筛选出于国内首次申报临床的品种及对应企业，它们未来或有可能成为国内首仿。
2. 仿制药
12 月份 CDE 共承办新的化药仿制药申请以受理号计有 186 个，涉及 102 个品种，113 家企业（未合并同集团下的子公司）。这些仿制药主要集中在消化道及代谢用药、系统用抗感染药、神经系统、心血管系统等治疗领域。
3. 进口
12 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 52 个。其中临床申请 42 个，涉及 24 个品种；上市申请 10 个，涉及 9 个品种。其中以下品种为国内首次申报：
审批情况：
批准临床：4 个化药 1.1 类新药品种获批临床
根据 Insight 数据库显示，12 月份共有 5 个化药 1.1 类新药品种审批完毕、已发批件。其中杭州威星药业的 WX001 是不批准，另外 4 个 1.1 类新药品种已获批临床，具体数据如下所示：
批准上市：豪森首仿阿戈美拉汀获批上市
12 月份共有 4 个化药 3.1 类新药品种获批上市。其中，江苏豪森的抗抑郁药阿戈美拉汀为国内首仿。四川锡成的莫西沙星是国内继南京优科之后的第二家原料药生产企业，盐酸莫西沙星注射液由成都天台山制药有限公司按 5 类新药于 12 月份获批生产。
二、中药
12 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 51 个，各申请类型的数据如下所示：
其中，1 类中药新药有 1 个品种，为贵州景峰注射剂有限公司申报的黄芪甲苷及黄芪甲苷葡萄糖注射液，目前该品种已按特殊审批品种审评。
三、生物制品
根据丁香园 Insight 数据统计，12 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 46 个，与上个月（41个）相比近乎持平。其中 1 类新药有 1 个品种，为深圳赛保尔生物药业有限公司申报的聚乙二醇重组人促红素注射液（受理号：CXSL1400113）。另外，申报进口的生物制品数据如下所示：
PDF 文档：http://img.dxycdn.com/drugdb/pdf/20150108/201501081837.pdf
关于Insight 数据库：
INSIGHT - China Pharma Data 数据库（http://db.dxy.cn） 是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据库平台，为医药企业及行业人士提供全面而专业的数据服务。
文章首发于微信公众号：丁香园 Insight
