10 月 20 日，美国 FDA 批准 Coagadex（凝血因子 X[人类]）用于遗传性因子 X（10）缺陷。直到今天的孤儿药批准，一直没有可用的特定凝血因子替代治疗药物用于遗传性因子 X 缺陷患者。
在健康个体中，因子 X 蛋白可激活体内的酶来帮助正常凝血。因子 X 缺陷是一种遗传性疾病，其影响男女的几率是相同的，患有因子 X 缺陷的人其血液不能正常凝固。该疾病患者通常以新鲜的冰冻血浆或从血浆提取的凝血酶原复合物（含有维生素 K 依赖性蛋白组合物的血浆产品）来停止或预防出血。一种纯化的因子 X 产品为患有这种罕见出血疾病的患者增加了治疗选择。
「对于患有这种罕见但严重疾病的患者来说，Coagadex 的批准是一个显著的进步，」FDA 生物制品评价与研究中心主任、医学博士 Midthun 称。Coagadex 来源于人类血浆，这款药物适用于患有遗传性因子 X 缺陷的 12 岁及以上年龄患者，用于按需治疗及出血发作控制，及在患有轻微遗传性因子 X 缺陷的患者中用于围手术期（从住院到术后出院的时间）出血管理。
Coagadex 的安全性及有效性在一项多中心、非随机研究中得到评价，该研究包括了 16 名（208 次出血发作）需要治疗自发、创伤及月经过多而出血发作的患者。Coagadex 证明在有中重度遗传性因子 X 缺陷的患者中对控制出血发作有效。
Coagadex 还在 5 名患有轻微因子 X 缺陷并经历手术的患者中得到评价。这 5 名患者接受 Coagadex 用于 7 项手术的围术期管理。Coagadex 证明在轻微因子 X 缺陷受试者围术期内对出血控制有效。中重度因子 X 缺陷患者未接受 Coagadex 用于大手术围术期管，在任何研究中未证实有安全性问题。
FDA 授予了 Coagadex 孤儿药资格。为促进孤儿药的开发，孤儿药资格授予那些旨在治疗罕见病的药物。Coagadex 也被授予了快速通道审评资格与优先审评资格。Coagadex 由英国赫特福德郡埃尔斯特里的生物产品实验室有限公司生产。
