FDA 批准银屑病新药 ixekizumab

2016-03-25 10:40 来源:丁香园 作者:fyc5078
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3 月 22 日,美国 FDA 批准 Taltz(ixekizumab)治疗中重度斑块状银屑病成人患者。银屑病是一种自体免疫性皮肤疾病。在有银屑病家族史的患者中,这种疾病的发生频率更高,通常始自于 15 至 35 岁的人。最常见形式的银屑病是斑块状银屑病,这种疾病患者会出现厚厚的红色皮肤,有片状的银白色鳞屑。

「今天的批准为斑块状银屑病患者提供了另一种重要的治疗选择,可以帮助缓解疾病导致的皮肤刺激及不适感,」FDA 药物评价与研究中心药物评价 III 办公室主任、医学博士 Beitz 称。

Taltz 的活性成分是一种抗体(ixekizumab),它可以与一种能引起炎症的蛋白(白介素-17A)相结合。通过结合这种蛋白,Ixekizumab 能够抑制在斑块状银屑病发展中起作用的炎症反应。Taltz 以注射剂使用。该药物适用于准备全身性治疗(以口服或注射后通过血流的物质进行治疗)、光疗(紫外光治疗)或两者都有的患者。 

Taltz 的安全性及有效性基于三项随机、安慰剂对照临床试验,总共有 3866 名准备进行全身性治疗或光疗的斑块状银屑病患者。结果显示,Taltz 与安慰剂相比达到了更好的响应,根据皮肤银屑病病变的程度、性质及严重度进行评分,Taltz 治疗患者的皮肤获得清除或几乎清除。

由于 Taltz 是一种影响免疫系统的药物,该药物的说明书告知患者他们可能有更大的感染、过敏或自身免疫疾病风险。严重过敏反应及炎症性肠病发展或恶化在 Taltz 的使用中已有报道。最常见的副作用包括上呼吸道感染、注射部位反应及真菌感染。Taltz 由印第安纳州的礼来公司上市销售。

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编辑: 冯志华

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