诺华今年将提交 Afinitor 用于神经内分泌肿瘤的上市申请

2015-05-26 10:55 来源:丁香园 作者:fyc5078
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诺华癌症治疗药物 Afinitor 在一项神经内分泌肿瘤 (NET) 患者参与的试验中显示出疗效,该公司准备为这款快速增长的药物提交该新适应症的上市申请。连同早期获批用于乳腺癌及肾癌,Afinitor 也已被许可用治疗源于胰腺的 NET,但新的 RADIANT-4 研究显示,它对在肠胃系统或肺部产生的肿瘤也有疗效。

这项 3 期试验的受试者为患有所谓非功能性 NET 的患者,换句说是那些不分泌激素或有其它因素的患者,目前这些患者的治疗选择有限。功能性 NET 导致的症状可以给出一个癌症存在的早期预警,但非功能性肿瘤很难发现,所以它们通常只有在疾病扩散到身体其它部位时才得以确诊。

RADIANT-4 显示,当被添加到晚期肠胃或肺 NET 患者的最佳支持治疗中时,与安慰剂相比,Afinitor 延长了患者的无进展生存期 (PFS),诺华称该公司计划在一个即将到来的医学会议上报告更详细的数据。

诺华表示,Afinitor 有可能成为用于胃肠道或肺 NET 的一种「重要的治疗选择」,该公司将基于今年晚些时候的新数据提交这款药物的上市申请。

目前,Afinitor 在诺华的肿瘤业务中是主要的增长动力之一,随着其 HER2 阴性乳腺癌市场份额的增长,其第一季度的销售上涨 18%,达到 3.88 亿美元,但该公司推动这款药物用于 HER2 阳性乳腺癌及肝癌的努力被证明是不成功的。

针对这两种癌症的失败使得人们降低了 Afinitor 的销售峰值预测,其年销售峰值预测一度高达 35 亿美元,并认为推动这款药物用于早期癌症患者将变得更加艰难。

诺华首席执行官 Jimenez 在有关该公司第一季度业绩的电话中对分析师表示,用于乳腺癌的最新治疗药物如辉瑞的 CDK 4/6 抑制剂 Ibrance (palbociclib) 可能会推动 Afinitor 的后期使用,但他表示,多数患者仍将结束使用这款药物。

该公司未来的战略是用其候选 PI3 激酶抑制剂 BYL719 与 Buparlisib (BKM120),以及 CDK4/6 抑制剂候选药物 LEE011 来跟进 Afinitor,目前 Buparlisib 正处于测试用于一系列癌症的中期试验,LEE011 正处于 3 期试验。

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编辑: fuchengyi

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