美国上诉法院 21 日表示，诺华 AG 公司必须等到 9 月 2 日才可在美国销售第一个被批准的生物仿制药，其品牌药物是安进公司的非格司亭，年销售额达 12 亿美元。
这下判决源于安进公司去年十月在旧金山联邦法院提起诉讼，指控诺华公司的仿制药部门山德士侵犯其药物非格司亭的专利，非格司亭可以提升白细胞计数，帮助癌症患者抵抗感染。
在 2-1 判决中，国内最顶尖的专利法院美国联邦巡回法院表示，联邦法律管辖要求山德士在获得食品和药物管理局批准后六个月才可以销售其生物仿制药物。美国食品和药物管理局在三月份批准该药物以商品名 Zarxio 上市。
「因此山德士从 2015 年 3 月 6 日获得 Zarxio 上市批准后至少要等待 180 天，即 2015 年 9 月 2 日后才可以证实销售，」上诉法院称。
法院表示，在规定的日期内它将维持 Zarxio 的销售禁令。
「我们期待在 9 月 2 日推出 Zarxio 作为美国第一款生物仿制药，」诺华公司的发言人 Althoff 在一份电子邮件声明中称。
安进公司拒绝就其是否打算提出上诉或对其专利侵权案采取进一步的行动发表评论。
生物仿制药是仿制的生物制品，由于是在活细胞内制成，生物制品不被认为有完全的复制品，这与传统片剂的仿制药不同。保险公司希望生物仿制药的花费会比原品牌药降低 40% 到 50%。
非格司亭的一款生物仿制药自 2006 年以来已经在欧洲上市。美国的医疗保险公司已经表示，在美国专利过期的生物技术类药物也应该面对低成本竞争。
众多制药企业，其中包括安进公司，正在开发数十亿美元品牌药的生物仿制药，用于治疗类风湿关节炎和癌症，有一些人预计，这些药物在 2017 年将达到美国市场。
21 日，上诉法院将该案件下拨至地区法院，以考虑安进公司对山德士公司的专利侵权指控。
Evercore ISI 的分析师 Schoenebaum 在一份报告中指出，他认为「这份判决可以上诉到美国最高法院。」
安进的股价在纳斯达克下跌了近 1%，至 162.90 美元，而诺华公司股价在苏黎世下跌了约 2% 至 100.20 瑞士法郎。
