欧洲药品管理局（EMA）受理了百时美施贵宝的 II 类变更申请，该申请寻求为免疫肿瘤药物 Opdivo 扩展其目前的适应症。
在肺癌领域，提议的新适应症是针对非鳞状 NSCLC 人群，即 Opdivo 作为单药治疗用于既往化疗后局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成年患者治疗。在黑色素瘤领域，提议的新适应症旨在将 Opdivo 的单药治疗扩展到合并用药，即 Opdivo 与依匹单抗合并用于晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤成人患者治疗。
申请的生效证实提交的资料是完整的，EMA 的集中审评程序将会启动。
百时美施贵宝致力于让 Opdivo 用于更广泛的患者人群
「EMA 集中审评程序的启动是我们承诺让 Opdivo 在欧洲用于更广泛的晚期黑色素瘤及肺癌合适患者人群的一个重大里程碑，」百时美施贵宝肿瘤开发总监、高级副总载 Giordano 博士称。「今天的公告也是为实现我们改变生存期望愿景、转变癌症治疗标准及所有肿瘤类型癌症患者生活方式所迈出的一步。我们期待审评期间与 EMA 一起工作。」
提供给 EMA 的用于非鳞状 NSCLC 的 II 类变更资料基于全球 3 期研究 CheckMate -057 的数据，这项研究评价了既往双重铂基础化疗期间或化疗后疾病进展的晚期非鳞状 NSCLC 患者的生存期数据。
用于黑色素瘤的 II 类变更资料基于两项研究的数据，CheckMate -067 是一项关键的 3 期研究，其在既往未治疗的晚期黑色素瘤患者身上对 Opdivo+依匹单抗方案或 Opdivo 单药治疗与依匹单抗单药治疗进行了对比评价。
2 期 CheckMate -069 研究是在既往未治疗的晚期黑色素瘤患者身上评价 Opdivo+依匹单抗方案的首个随机试验，支持性数据来自晚期黑色素瘤 1b 期 CA209004 研究。
