默沙东新型癌症免疫治疗药物 Keytruda（pembrolizumab）今年底可能获批一线用于黑色素瘤，因为 FDA 拟对这款药物用于这一疾病的申请进行加速审评。这款药物是世界上第一款获得批准的 PD-1 治疗药物，它可以指导人体免疫系统抗击肿瘤，该药物作为一种二线疗法已获批用于不再对其它药物响应的晚期或不可切除的黑色素瘤。
但这次的审评是为这款药物寻求更高的治疗途径，即作为一线治疗药物就用，这样可以使其更广泛地应用，为默沙东带来更高的收入。FDA 授予了这款药物优先审评资格，PDUFA 或审评截止日期为 2015 年 12 月 19 日。这款药物还在被审评用于某些肺癌治疗。
默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 博士称：「通过我们进行的 Keytruda 临床试验项目，我们为我们的抗 PD-1 治疗药物用于晚期黑色素瘤积累了大量的数据。我们期望着 FDA 对这些申请的审评，以实现我们帮助晚期黑色素瘤患者获得长期疾病控制及生存的目标。」
但对于 Keytruda 来说也有不好的消息，美国 FDA 将这款药物一项独立申请的审评截止日期往后推迟，该申请寻求这款药物用于不能使用百时美施贵宝老款免疫治疗药物依匹单抗的患者，依匹单抗目前被许可一线用于该疾病。目前新的审评截止日期被推迟到圣诞节前夕。
默沙东正同百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）争夺市场份额，Opdivo 已获批二线用于黑色素瘤，以及用于晚期鳞状非小细胞肺癌，适用于铂类为基础的化疗或化疗后疾病恶化的患者。
Keytruda 第一季度实现销售额 8300 万美元，超过 Opdivo 的 4000 万美元。PD-1 药物市场可能很快也会看到罗氏与阿斯利康的药物，这一市场规模到 2020 年有望达到 250 亿美元，默沙东及百时美施贵宝的药物均有望成为超级重磅炸弹产品。
