卫材发布吡仑帕奈用于癫痫 PGTC 发作的 3 期研究数据

2015-08-27 12:51 来源:丁香园 作者:fyc5078
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卫材吡仑帕奈(Perampanel;商品名:Fycompa)用于原发性全面强直阵挛 (PGTC) 癫痫发作的 3 期研究(332 研究)结果首次予以发布。

这项研究对吡仑帕奈与安慰剂分别用于特发性全面性癫痫(IGE)中原发性全面强直阵挛发作的安全性及有效性进行了对比评价。吡仑帕奈于 2015 年 6 月 24 日被欧盟委员会批准新的适应症,该药物是五年内首款用于 PGTC 癫痫发作治疗的新药。

有超过三分之一的吡仑帕奈治疗患者经历了 50% 的缓解率,这与安慰剂相比具有统计学上的显著性差异。吡仑帕奈还证明与安慰剂相比,可使 PGTC 癫痫发作的频次降低。此外,当以吡仑帕奈作为一种辅助治疗时,有 31% 的患者在 13 周的维持治疗期未出现发作,相比之下,安慰剂治疗组这一比例为 12%。

吡仑帕奈显示对 PGTC 癫痫发作控制有改善

「这是唯一一项由独立专家委员会确认的有 PGTC 发作的 IGE 患者参与的研究。这项研究显示,吡仑帕奈在用于经目前疗法治疗后仍经历发作的患者时有良好的耐受性,能够改善 PGTC 癫痫发作的控制。研究结果表明,吡仑帕奈可被认为是一种广谱 AED,所以对病灶及全面性癫痫发作有效。」 综合癫痫学、伯特利癫痫中心部门主管 Brandt 评论称。

332 研究在 164 名 12 岁及以上年龄的经历 PGTC 癫痫发作的 IGE 患者中进行,这些颁布在欧洲、美国、日本及亚洲中心的患者接受一种到最多的三种抗癫痫药物治疗。

全面性强直阵挛性发作可以是一种危险形式的癫痫,其能增加损伤风险,如骨折、肩脱臼异位和灼热。PGTC 癫痫发作还能增加突然而不能解释的死亡(SUDEP)风险,众所周知,它会导致失神性癫痫持续状态(ASE),以及发作持续时间的延长。

发作开始意识丧失,肌肉突然收缩,这可以导致人跌倒(强直期)。随后是猛烈的抽搐(阵挛期),直到肌肉最终松弛。虽然发作通常仅持续几分钟,但患者通常会有几分钟感觉困惑或者昏昏欲睡,或会持续几天的时间才能恢复正常。

吡仑帕奈是唯一一款获得批准的通过抑制 AMPA 受体而选择性以癫痫发作启动及传播为目标的抗癫痫药物(AED),AMPA 是大脑中的一种蛋白,它在癫痫的传播中起着关键的作用。除了 IGE 的 PGTC 癫痫发作,吡仑帕奈最初还用于部分性癫痫发作,有或没有继发性全面性发作的辅助治疗,适用于 12 岁及以上年龄的癫痫患者。这项 2 期研究的结果在 Neurology 上发布。

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编辑: fuchengyi

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