HPV 免疫治疗药物 VGX-3100 中期临床试验获阳性结果

2015-09-21 11:01 来源:丁香园 作者:fyc5078
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Inovio 制药 VGX-3100 治疗高级别宫颈肿瘤妇女的 2b 期试验结果已经发布。以前、医学研究人员试图激发针对人类乳头瘤病毒(HPV)及宫颈病变治疗的免疫响应,但收效甚微。

VGX-3100 是一种治疗与 HPV 相关的高级别宫颈肿瘤的新型产品,发布的新结果详细阐述了这款药物是证明体内诱发激活的杀手 T 细胞有能力清除宫颈病变及引起该疾病病毒的首款治疗药物。

Inovio 总裁兼 CEO Kim 博士称,「Inovio 的 SynCon 产品已经克服了在体内产生激活杀手 T 细胞难以捉摸及困难的挑战,它能够清除已经存在的疾病,根除引起癌症的 HPV 病毒。」

Inovio 拟明年启动一项 VGX-3100 的 3 期试验

「基于这项概念验证性 2b 期研究,Inovio 正在动员明年为 VGX-3100 启动我们的 3 期试验。我们还在推进我们的两个主要免疫疗法合作伙伴关系,一个是与 MedImmune,另一个是与罗氏,另外,基于我们的核心 SynCon 平台,我们还在推动多项临床及临床前癌症产品。」

在评论 Inovio 的 HPV 结果时,美国国家癌症研究所癌症流行病学& 遗传学的两位高级研究人员(Schiffman 博士与 Wentzensen 博士)写道:「目前的试验代表了一项重大突破,概念验证了治疗性 HPV 疫苗的可行性。更广泛地说,这项试验证明在最初未能控制感染的妇女中,提升 HPV 的免疫清除是可能的。」

Inovio 首席医疗官 Bagarazzi 博士称,「对有宫颈非典型增生的妇女来说,除了手术之外没有可替代的治疗选择,但手术可带来副作用,如出血及生育并发症。我们 VGX-3100 的研究为妇女提供了希望,这种安全、非手术治疗选择将会供她们使用。」

这项 2b 试验证明,与接受安慰剂治疗的患者相比,在接受 VGX-3100 治疗的患者中,高级别宫颈肿瘤(CIN2/3)病理转归到低级别肿瘤(CIN 1)或无疾病发生的患者比例明显更高。

此外,与安慰剂治疗患者相比,VGX-3100 治疗患者中伴随的病理转归及 HPV 清除患者比例明显更高。在 VGX-3100 治疗患者中,HPV 特定性 CD8+「杀手 T 细胞」也能在血液及浸润有大量 CD8+细胞的宫颈组织中产生。

在 VGX-3100 治疗的病变逆转妇女中,大多数患者(53 名妇女中有 43 名妇女)完全清除了她们的病变,回归到正常(完全缓解)。此外,80% 的 VGX-3100 治疗病变转归妇女根除了其宫颈中感染的 HPV 型(如 16 或 18)病毒。这是一个重要的结果,因为病毒的持续存在与疾病的复发相关。

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编辑: 冯志华

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