辉瑞宣布了托法替尼用于中重度溃疡性结肠炎的两项 3 期试验（OCTAVE Induction 1 和 OCTAVE Induction 2）的关键结果。两项研究均达到了其主要终点，即在第 8 周时与安慰剂治疗患者相比，托法替尼治疗患者病情恢复的患者比例。
「我们受到 OCTAVE Induction 研究结果的鼓舞，因为溃疡性结肠炎是一种慢性并有时是令人虚弱的疾病，它可能是难以治疗的，」辉瑞全球医疗事务、全球创新药业务总监、高级副总裁、医学博士 Connor 称。
「辉瑞仍致力于推进 Janus 激酶抑制剂科学，提高对托法替尼的理解，这是该新类型药物中首款被研究用于溃疡性结肠炎的药物。当结果出炉后，我们期望分享我们正在开展的 3 期维持研究 OCTAVE Sustain 的结果，这项研究将对托法替尼用于溃疡性结肠炎提供进一步的信息。」
OCTACE 项目将形成托法替尼潜在的上市申报资料
溃疡性结肠炎是一种慢性、通常使人虚弱的炎症性肠病，它在世界各地影响了数百万的患者。溃疡性结肠炎被认为是多种因素之间交互作用的结果，包括环境、遗传素质、免疫响应及结肠或肠道内的菌群。这种疾病可引起腹痛、发烧、体重减轻及慢性、血性腹泻。
OCTAVE Induction 1 和 OCTAVE Induction 2 是两项相同的 3 期安慰剂对照研究，这两项研究在中重度溃疡性结肠炎成年患者中对日服两次 10 mg 托法替尼的缓解诱导进行了评价。OCTAVE Induction 1 共有 598 名患者参与，OCTAVE Induction 2 总共有 541 名患者参与，他们被随机配给日服两次的 10 mg 托法替尼或安慰剂治疗。
OCTAVE 全球临床开发项目包括三项 3 期研究，OCTAVE Induction 1、 OCTAVE Induction 2 和 OCTAVE Sustain，以及一项长期的扩展试验 OCTAVE Open。OCTAVE Sustain 的结果有望 2016 年底获得。这四项研究将形成可能的上市申请资料，以用于潜在的溃疡性结肠炎适应症。
