安进与艾尔健日前表示,两家公司联合开发的生物类似物候选药物 APB 215 在一项由晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者参与的 3 期研究中显示与罗氏的阿瓦期汀(贝伐单抗)临床等效。艾尔健全球研发总裁 Nicholson 指出,在用于晚期 NSCLC 患者的生物类似物开发中,这一数据「标志着向前迈出了重要一步。」
在这项后期研究中,642 名正接受卡铂与紫杉醇一线化疗的晚期 NSCLC 成人患者被随机配给每三周一次的 ABP 215 或贝伐单抗治疗,连续治疗 6 轮。试验的主要终点为客观缓解率(ORRs),次要终点包括 ORR、持续缓解时间及无进展生存期的风险差异。
根据关键结果显示,与贝伐单抗相比,APB 215 产生了一个在预设界值之内的 ORR。此外,次要终点结果与主要终点的结果一致,同时 ABP 215 的安全性及免疫原性证明与贝伐单抗相当。
根据安进与艾尔健在 2011 年签署的合作协议,两家公司正在共同开发 ABP 215,当时的协议旨在开发与商业化四款肿瘤生物类似物。与此同时,安进总共有 9 款生物类似物正在开发当中,包括 ABP 501,今年初,这款产品在一项后期研究中用于中重度类风湿关节炎时显示与艾伯维的修美乐(阿达木单抗)相当。艾尔健也在独自开发生物类似物。
阿瓦斯汀去年在美国实现了大约 65 亿美元的销售额,其在美国、欧洲及其它市场获批用于不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状 NSCLC,以及结肠或直肠转移癌和转移性肾细胞癌。