百时美施贵宝宣布，美国 FDA 批准 Opdivo 与伊匹单抗合并用于 BRAF V600 野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者治疗。此次宣布标志着首个也是唯一一个获 FDA 批准用于癌症的两联免疫肿瘤药物疗法。
这次的批准基于关键试验 CheckMate-069 的数据，这项研究首次报告了 Opdivo+伊匹单抗方案用于既往未治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的结局。该试验结果证明，与伊匹单抗单药治疗相比，Opdivo+伊匹单抗方案使 BRAF V600 野生型黑色素瘤患者的客观缓解率（该研究主要终点）显著升高。
合并用药治疗患者中观察到有 17% 的完全缓解率。在 Opdivo+伊匹单抗方案治疗组中，43% 的患者观察到部分缓解，相比之下，伊匹单抗单药治疗组这一数据仅为 11%。Opdivo+伊匹单抗方案与伊匹单抗单药治疗相比，证明使疾病进展风险降低 60%。Opdivo+伊匹单抗治疗组与伊匹单抗单药治疗治疗组的平均无进展生存期分别为 8.9 个月与 4.7 个月。
Opdivo+伊匹单抗的获批是一个「令人激动的时刻」
「从历史上讲，转移性黑色素瘤一直是一种难以治疗的疾病。目前，基于两种重要的免疫肿瘤药物合并用药的一种新型治疗选择与伊匹单抗相比，证明对转移性黑色素瘤有显著疗效，」 纪念斯隆-凯特琳癌症中心路德维希中心及医学院、黑色素瘤及免疫治疗服务主管、医学博士、哲学博士 Wolchok 称。「今天的批准代表向黑色素瘤患者人群迈出重要一步，为转移性黑色素瘤患者提供了希望。」
「基于免疫肿瘤药物对转移性黑色素瘤患者正在产生的重大影响，我们目前见证了癌症历史的一个转移点。今天两种免疫肿瘤药物，即 Opdivo 和伊匹单抗合并用药方案的获批对我们的黑色素瘤患者人群来说是一个令人激动的时刻，因为这充分证明我们正在一个积极的道路上前进，该合并用药方案提供了新的治疗方案，而对患者来说，这将意味着有意义的结果，」黑色素瘤研究基金执行董事 Turnham 称。
