诺华宣布 Secukinumab 用于银屑病性关节炎(PsA)的关键 3 期 FUTURE 1 研究结果。Secukinumab 是首个在 3 期研究中证明对活动性 PsA 有疗效的白介素-17A(IL-17A)抑制剂,活动性 PsA 是一种痛苦的、令人虚弱的疾病,它可引起关节及皮肤炎症。PsA 是长期影响关节的椎柱关节炎家族的一部分。
在这项研究中,Secukinumab 达到了主要终点,即治疗 24 周时美国风湿病学会响应评分下降 20% 的标准(ACR 20),该药物与安慰剂相比显示有快速及明显的临床改善。此外,Secukinumab 达到了所有次要终点,包括皮肤与关节疾病及关节结构损伤进展的改善。
结果显示,在 Secukinumab 治疗组中有一半的人达到 ACR 20 响应,相比之下,安慰剂治疗患者只有 17.3% 的人达到这一结果。早在第一周时在临床上就观察到使用 Secukinumab 有明显的改善,这种改善到治疗 52 周时仍持续。
「Secukinumab 是第一款对 PsA 治疗有详细结果的 IL-17A 抑制剂,这进一步确证了 IL-17A 在脊柱关节炎中的重要作用,」诺华制药全球开发总监 Narasimhan 称。「诺华期望推进这一重要治疗药物,以解决 PsA 患者未满足的需求。」
不管既往有无使用过抗 TNF 药物,均能观察到 Secukinumab 的临床受益
PsA 与关节疼痛及僵硬、皮肤及指甲银屑病、脚趾与手指肿胀、持久痛苦的肌腱炎及不可逆转的关节损伤相关。所有这些会导致重大残疾、较差的生活质量及寿命预期减少。重要的是,在 FUTURE 1 中,不管既往有无使用过抗肿瘤坏死因子(抗 TNF)药物,均能观察到 Secukinumab 的受益,抗 TNF 药物是目前的标准治疗药物。许多患者对这些药物没有响应或不能耐受,大约有 45% 的人对目前的治疗不满意。
Secukinumab 在研究中也有良好的耐受性,其安全性与在有大约 4000 名患者参与的大型银屑病临床试验中所观察到的一致。最常见的不良事件是感冒、头痛及上呼吸道感染。Secukinumab 用于 PsA 与 AS 的上市申报资料已向全球监管机构提交。