美国 FDA 授予礼来旗下 Abemaciclib 突破性治疗药物资格，用于难治性激素受体阳性（HR+）晚期或转移性乳腺癌患者治疗。Abemaciclib 是一种细胞周期抑制剂，其旨在通过特定抑制 CDK 4 和 6 而阻断癌细胞的生长。
礼来解释称，该突破性治疗药物资格基于该公司 1 期试验 JPBA 的乳腺癌群体扩大数据，该试验在晚期或转移性乳腺癌妇女中研究了 Abemaciclib 的有效性与安全性。这一群体中的患者既往平均接受过 7 次系统性治疗。
礼来对 Abemaciclib 用于乳腺癌有一个积极的临床开发计划
「如果在乳腺癌扩散之前能够对其进行抑制，那么患者可能会从乳腺癌中幸存下来。然而，对于大约 10% 的在疾病 IV 期才得到确诊的患者，及大约 30% 的因转移性疾病而早期癌症会复发的患者来说，他们仍迫切需求有效的治疗选择，」礼来肿瘤业务产品开发及医疗事务高级副总裁、医学博士 Gaynor 称。
「我们非常高兴 FDA 授予 Abemaciclib 突破性治疗药物资格，用于晚期乳腺癌患者的治疗，为了加快这款药物的开发与审评，礼来将在这一过程中密切与 FDA 配合。」
在研究 Abemaciclib 用于乳腺癌方面，礼来有一个积极的临床开发计划。MONARCH 1 是一项 2 期试验，其旨在激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌妇女中对 Abemaciclib 作为单一治疗药物进行评价。
此外，礼来正在两项 3 期临床试验中对 Abemaciclib 进行评价，MONARCH 2 旨在 HR+，HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后患者中对 Abemaciclib 与氟维司群合并用药进行评价，MONARCH 3 旨在 HR+，HER2-局部病灶复发或转移性乳腺癌患者中对 Abemaciclib 与一种非甾体类芳香酶抑制剂的合并用药进行评价。
