梅里马克胰腺癌药物 Onivyde 获得 FDA 批准

2015-10-27 19:30 来源:丁香园 作者:flixchim
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10 月 22 日美国食品和药物管理局批准了梅里马克制药公司的胰腺癌药物 Onivyde,并在标签上添加严重安全警告。该公司股价在当天下午的交易损失减半前下跌了 28%,创 13 个月新低的 7.27 美元。

Onivyde,与化疗药物 5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙组合使用,目标是治疗无法响应化疗药物吉西他滨的转移性胰腺癌患者。该药物是梅里马克公司的第一个赢得监管机构批准的药物,但带有黑框警告,也是 FDA 对产品最严苛的限制性警告。警告标识了腹泻和白细胞计数低的严重风险。

胰腺癌被称为一种「致命的」癌症,在其早期阶段很少被识别,在美国 7% 的癌症死亡是由胰腺癌所引起,数据来自美国癌症协会。美国国家癌症研究所估计,今年在美国确诊的胰腺癌新病例将达到 48960 例。

古根海姆证券公司的分析师 Butler 表示,他预计该药物的定价范围在每疗程 5000 到 10000 美元,在美国和欧洲的年销售额峰值约 15 亿美元。该公司表示,预计将于下周在美国推出 Onivyde。

百特国际在去年九月获得该药物在美国以外市场的营销权利,并为此支付了 1 亿美元的预付款。Butler 预计,这次批准将为梅里马克公司赢得约 5000 万美元的阶段性付款。

该药物也正在早期研究中被用于测试治疗乳腺癌,以及一种骨或结缔组织癌症类型的儿童肉瘤。

梅里马克的股价在纳斯达克午后交易中下跌了 10.7% 至 8.95 美元。截至 21 日收盘,今年的股价已下跌 11% 左右。

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编辑: 冯志华

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