赛诺菲与礼来公布旗下 RA 药物关键 3 期试验数据

2015-11-10 20:41 来源:丁香园 作者:fyc5078
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赛诺菲与礼来在上周均报告了它们类风湿关节炎候选药物的关键 3 期数据,并且数据支持它们药物的重磅炸弹级潜能。赛诺菲连同合作伙伴再生元发布了它们候选药物 Sarilumab 的 SARIL-RA-TARGET 研究关键结果,Sarilumab 是一种注射用白介素-6(IL-6)抑制剂,同时礼来报告了其口服 JAK1 和 JAK2 抑制剂 Baricitinib 的 RA-BEAM 研究数据。

Sarilumab 和 Baricitinib 试验的关键结果于今年初报道,但这次在旧金山美国风湿病学会会议上的发布给了三家公司一个向风湿病专家展示它们候选药物数据的机会。

Baricitinib 最初来自于 InCyte,这款药物在对甲氨蝶呤没有响应的中重度疾病患者中比艾伯维最畅销的 TNF 抑制剂修美乐(阿达木单抗)更加有效,阿达木单抗是最为广泛使用的类风湿关节炎生物制剂。礼来的药物在经过 12 周治疗后在多种指标上与修美乐相比更有效,其中包括 ACR20、ACR50 和 ACR70 响应率,而这分别代表了至少 20%、50% 和 70% 的症状改善。

据礼来称,该试验是第一项显示一款日服一次的治疗药物在类风湿关节炎患者人群中比年销售额达 130 亿美元的修美乐更有效的试验,该公司有四项 3 期试验支持其药物疗效,包括一项在治疗既往未治疗患者中显示优于甲氨蝶呤的试验。

礼来指出,该公司打算今年底前提交 Baricitinib 治疗类风湿关节炎的上市申请,分析师预测,这款药物用于该适应症或可成为一款年销售额达 15 亿美元的产品,尽管礼来在风湿病领域没有多少经验。

与此同时,在对 TNF 抑制剂不响应或不耐受的患者中,以 Sarilumab 治疗与安慰剂治疗相比可改善身体机能,并成功减少症状。以 Sarilumab 治疗的患者能够更有效地开展一系列的日常活动,超过一半的用药患者在类风湿关节炎症状得分上获得 20% 的改善。

每隔一周自行使用 200 mg 剂量,有 61% 的患者达到 ACR20,而使用该抗体药物较低的 150 mg 剂量的患者达到 ACR20 的比例为 56%。以安慰剂治疗的患者仅有三分之一的(35%)人显示这种相同的受益。经过 24 周治疗后,在两个剂量的 Sarilumab 治疗组中,症状达到 70% 改善(ACR70)的患者比例分别为 16% 和 20%,相比之下,安慰剂组达到这种受益的患者比例为 7%。

赛诺菲与再生元对 Sarilumab 寄予了厚望,两家公司同时预测这款药物会成为一款年销售额逾 10 亿美元的产品。两家公司即将举行一个投资者电话会议,以强调这些数据在这一难以治疗患者人群中的重要意义,同时礼来与 InCyte 在 11 月 11 日也将举行这样的一个会议。

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编辑: 冯志华

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