礼来 Ixekizumab 可显著改善银屑病性关节炎病情

2015-11-13 19:25 来源:丁香园 作者:fyc5078
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银屑病性关节炎(PsA)患者以礼来 Ixekizumab 进行 24 周治疗,与以安慰剂治疗的患者相比,其疾病体征与症状得到了显著改善。以 Ixekizumab 治疗患者也经历了更少的结构性关节损伤影像学进展,减少了进行某种身体机能时的残疾,以及改善了斑块状银屑病的皮肤清除。Ixekizumab 是该公司用于活动性银屑病性关节炎及中重度斑块银屑病治疗的试验药物。

「SPIRIT-P1 数据显示,Ixekizumab 或许能够解决未满足的或许多银屑病性关节炎患者存在的缺医少药需求,包括减少令人痛苦及令人虚弱的皮肤及关节炎症,这是该慢性疾病的标志,」西雅图华盛顿大学主任医师、瑞典医学中心风湿病研究主管、医学博士 Mease 称。Mease 博士也是 SPIRIT-P1 研究的一名研究者。

在这项周期为 24 周的双盲 3 期研究中,既往未接受过改善病情的抗风湿生物药物(bDMARD)治疗的患者以 80 mg 剂量 Ixekizumab 每两周一次或每四周(后续以 160 mg 剂量开始)一次进行治疗;或以获批的 40 mg 剂量阿达木单抗每隔一周进行一次治疗;或以安慰剂治疗。在 SPIRIT-P1 研究中,阿达木单抗用作一种活性对照药,其无力与 Ixekizumab 治疗组进行对比。

两种给药方案中,在以治疗 24 周时达到 ACR20 响应患者比例(该研究主要目标)证明的银屑病性关节炎疾病活动度上,Ixekizumab 治疗患者与安慰剂治疗患者相比证明有显著改善。初始治疗后,以 Ixekizumab 治疗患者早在一周时就经历疾病改善。ACR20 代表在 ACR 定义的疾病活动度复合指标上有至少 20% 的降低。

在 24 周时,62% 的每两周以 Ixekizumab 治疗一次的患者与 58% 的每四周治疗一次的患者达到 ACR20,相比之下,以安慰剂治疗的患者这一数据为 30%。当每两周或每四周治疗一次时,以 Ixekizumab 治疗患者达到 ACR50 的患者比例分别为 47% 和 40%,相比之下,以安慰剂治疗患者达到 ACR50 的患者比例为 15%。

此外,34% 的每两周以 Ixekizumab 治疗一次与 23% 的每四周以 Ixekizumab 治疗一次的患者在疾病活动度上经历了 7% 的降低。而以安慰剂治疗的患者中,只有 6% 的患者达到这种程度的改善。

Ixekizumab 治疗患者经历了更少的结构性关节损伤影像学进展

与安慰剂治疗患者相比,以 Ixekizumab 两种给药方案治疗的患者也经历了明显更少的结构性关节损伤影像学进展,这一指标以 24 周时与基线相比的用于银屑病性关节炎的 van der Heijde 改良总 Sharp 评分(mTSS)变化判定。银屑病性关节炎引起的结构性关节损伤可导致永久性关节畸形及降低身体机能。

与安慰剂治疗组相比,Ixekizumab 治疗组在其它关键次要指标上也经历了显著改善,包括身体机能及斑块状银屑病皮肤清除改善,前者以健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评价,后者以银屑病面积和严重性指数(PASI)评价,包括 PASI75、90 和 100。

「许多患有这种使人虚弱疾病的人仍在寻求一种有效的治疗药物,」礼来生物药物产品开发高级副总裁、医学博士 Ware 称。「这些结果进一步支持我们对 Ixekizumab 用于银屑病性关节炎的持续研究,我们认为这款试验性药物未来可能会为寻求更好方法来管理其疾病的患者提供一种可行的选择。」

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编辑: 冯志华

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