伊班膦酸盐辅助治疗对早期乳腺癌无益

据圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的一项Ⅲ期研究的部分结果，接受过剂量密集化疗的淋巴结阳性早期乳腺癌女性患者采用伊班膦酸盐辅助治疗对无病生存率或总生存率无影响。
 
伊班膦酸盐作为一种口服双膦酸盐已在美国获准用于绝经后妇女骨质疏松症的预防和治疗。
 
这项名为GAIN(德国辅助组间淋巴结阳性研究)是一项随机、对照、非盲态的Ⅲ期试验。法兰克福临床医院妇产科主任M?bus博士及其合作者将表阿霉素+环磷酰胺+紫杉醇化疗与表阿霉素+环磷酰胺化疗序贯以紫杉醇+卡培他滨化疗相比较。除此之外，将患者按照2:1的比例进一步随机分配到伊班膦酸盐(剂量为50 mg/d，治疗2年)或单纯观察组。GAIN试验中，2004年6月~2008年8月共有3,023例妇女接受随机分组。纳入标准：年龄为18~65岁，有确诊的淋巴结阳性的单侧或双侧原发性乳腺癌病史，且ECOG体能评分至少为2分；无远处转移，预期寿命至少为10年。患者的中位年龄为50岁，中位随访时间为39个月。计划在达到预期事件数的50%(405)时进行中期分析。
 
总体上，分别有2,015和 1,008例患者被随机分配到伊班膦酸盐治疗组和观察组。但观察组有15例患者也开始接受伊班膦酸盐治疗，因此共有1,870例患者实际接受伊班膦酸盐治疗。接受伊班膦酸盐治疗的患者中，大约有18%因各种原因停药，包括死亡、不良事件和失访。伊班膦酸盐组患者的3年无病生存率为87.6%，对照观察组为87.2%，二者非常接近。两组的3年总生存率也非常相似，伊班膦酸盐和观察组分别为94.7%和94.1%。所有亚组分析中，两组无病生存率也无差异。“疗效中心分析显示，有或无伊班膦酸盐的两个治疗组几乎无差异”。
 
该研究由安进和罗氏公司赞助。据圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的一项Ⅲ期研究的部分结果，接受过剂量密集化疗的淋巴结阳性早期乳腺癌女性患者采用伊班膦酸盐辅助治疗对无病生存率或总生存率无影响。
 
伊班膦酸盐作为一种口服双膦酸盐已在美国获准用于绝经后妇女骨质疏松症的预防和治疗。
 
这项名为GAIN(德国辅助组间淋巴结阳性研究)是一项随机、对照、非盲态的Ⅲ期试验。法兰克福临床医院妇产科主任M?bus博士及其合作者将表阿霉素+环磷酰胺+紫杉醇化疗与表阿霉素+环磷酰胺化疗序贯以紫杉醇+卡培他滨化疗相比较。除此之外，将患者按照2:1的比例进一步随机分配到伊班膦酸盐(剂量为50 mg/d，治疗2年)或单纯观察组。GAIN试验中，2004年6月~2008年8月共有3,023例妇女接受随机分组。纳入标准：年龄为18~65岁，有确诊的淋巴结阳性的单侧或双侧原发性乳腺癌病史，且ECOG体能评分至少为2分；无远处转移，预期寿命至少为10年。患者的中位年龄为50岁，中位随访时间为39个月。计划在达到预期事件数的50%(405)时进行中期分析。
 
总体上，分别有2,015和 1,008例患者被随机分配到伊班膦酸盐治疗组和观察组。但观察组有15例患者也开始接受伊班膦酸盐治疗，因此共有1,870例患者实际接受伊班膦酸盐治疗。接受伊班膦酸盐治疗的患者中，大约有18%因各种原因停药，包括死亡、不良事件和失访。伊班膦酸盐组患者的3年无病生存率为87.6%，对照观察组为87.2%，二者非常接近。两组的3年总生存率也非常相似，伊班膦酸盐和观察组分别为94.7%和94.1%。所有亚组分析中，两组无病生存率也无差异。“疗效中心分析显示，有或无伊班膦酸盐的两个治疗组几乎无差异”。
 
该研究由安进和罗氏公司赞助。Möbus博士和部分合著者披露与安进和罗氏公司之间存在利益关系。