阿达木单抗(Humira)新用药指征搁浅

2012-05-24 10:22 来源:丁香园 作者:保长
字体大小
- | +

雅培制药公司阿达木单抗的结肠炎适应症尚未获批。FDA要求雅培提供更多的信息,从而将批不批准其新适应症的决定延后了数月。美国有500,000的溃疡性结肠炎患者,对于阿达木单抗来说,是一个崭新的市场。

该延迟的时机较不理想,雅培制药正计划将其制药部门分离出来建立一个名为AbbVie的新公司。新公司的主要产品就是阿达木单抗及其2011年79亿美元的销售额,阿达木单抗的前景良好将有利于IPO。根据PM Live的消息,分析师预测在增加结肠炎适应症的前提下,2012年阿达木单抗的销售额将增至90亿美元。

此外,阿达木单抗不可能永远享有独占期,它的专利在2016年到期。因此,雅培/ AbbVie必须在专利到期之前获得更多回报。

一位雅培的发言人告知彭博咨询公司:雅培已经向FDA补充递交了更多信息。雅培的Elizabeth Hoff告知彭博咨询公司,完整的答复信已经在“几个月”前获得,我们期待FDA能够在年底就阿达木能不能用于溃疡性结肠炎的治疗给出明确回应。

阿达木单抗不可能独占结肠炎市场;强生公司的英利息单抗已获批应用于结肠炎患者,但没有成为一线治疗药物。同时,强生公司正在开发戈利木单抗紧随其后用于溃疡性结肠炎。强生公司刚刚报道了最新临床研究数据,在使用标准化治疗失败的患者中,安慰剂组中29%患者症状减轻,而使用戈利木单抗治疗组大部分患者出现了临床症状的减轻。

编辑: maosu

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。