中重度类风湿关节炎患者对比研究显示Orencia效果与Humira相当

临床试验研究结果证实：在首次对阿巴西昔和阿达木单抗的疗效进行的比较研究中，两种药物对中到重度类风湿关节炎患者的疗效相当

2012年6月6日美国商业新闻社来自新泽西州普林斯顿的报道——百时美施贵宝公司（纽约交易所股票代码为：BMY）今天宣布了AMPLE研究的研究结果。AMPLE（Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate缩写为AMPLE，译为：阿巴西昔和阿达木单抗对接受背景甲氨蝶呤治疗的生物幼稚类风湿性关节炎疗效的比较）临床试验共招募了646名患者。患者均患有中到重度类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis ，缩写为RA），纳入本研究时，未接受过生物药物治疗的。这些患者接受甲氨蝶呤背景治疗，并且皮下注射（subcutaneous ，缩写为SC）阿巴西昔或者阿达木单抗；研究者对两种治疗方法的疗效进行比较。AMPLE达到了他的主要终点指标（非劣效性，即阿巴西昔的疗效不比阿达木单抗差），证明ORENCIA和甲氨蝶呤疗法达到美国风湿病学学会的20%这个标准（ACR20）的一年有效率为64.8%，而阿达木单抗和甲氨蝶呤联合用药的一年有效期为63.4%，两者的疗效相当。

我们认为ACR50，ACR70和主要临床反应（连续6月达到ACR70）是更加严谨的疗效评判标准；研究人员对这些指标和DAS-28-CRP在治疗满1年时进行了评估，发现：2组内各指标的大小相当。副反应导致的中途停止治疗的比例，在阿巴西昔与MTX联用组为3.5%，而阿达木单抗和MTX联用组为6.1；而由于严重副反应导致的中途停止治疗的比例，在两组中一次为：1.3%和3%。报道的自发免疫性疾病比例，在两组分别为：3.1%和1.2%。治疗12个月时，两组的其他安全指标的结果相似。AMPLE结果今天在欧洲风湿病学协会的抗风湿病欧洲联盟（European League Against Rheumatism ,缩写为EULAR）年会公布。

Michael Schiff 说：“AMPLE的研究结果为比较阿巴西昔皮下注射和阿达木皮下注射的疗效和反应动力学提供了更多信息。” MACR、医学博士Michael Schiff在科罗拉多大学工作，是AMPLE研究的主要负责人。他说：“这些结果证明：两种药物的主要终点指标的结果相当，相应的ACR50和ACR70的数据也不差上下。”

Désirée van der Heijde 说：“AMPLE是第一次对2种生物药展开的针锋相对的比较。该研究包括了疾病进展的放射线治疗治疗终点数据，可以提供使用阿巴西昔或者阿达木单抗治疗病人（同时进行甲氨蝶呤背景治疗）的关节腔侵蚀和狭窄情况。” 医学博士、哲学博士Désirée van der Heijde是荷兰莱顿大学医学中心风湿病学教授。

关于该研究

AMPLE是满足随机原则的IIIb期临床试验，研究在多个国家进行，试验进行时间为24个月。研究人员对病人采用哪种治疗策略并不知情。在治疗12个月的时候，获得了疗效的主要终点指标（阿巴西昔的ACR20不比阿达木的差）。该研究包括646名之前未接受过生物药治疗的类风湿成年患者；招募之初，患者处于中到重度RA活动期，而且对MTX的临床反应有限；其中318名分到了阿巴西昔皮下注射与MTX组，328名分到了阿达木单抗与MTX治疗组。患者按照病情活动性分层后随机分配到两组：一组为阿巴西昔治疗组，患者每周接受一次125 mg阿巴西昔治疗；一组为阿达木治疗组，患者每两周接受一次40 mg阿达木单抗治疗；两组均接受甲氨蝶呤背景治疗。在治疗12个月时，两组间（阿巴西昔治疗组和阿达木治疗组）主要终点指标ACR20的差距没有统计学意义。次要终点指标包括注射位点副作用，放射摄影无进展生存期，安全性和蓄积。其中，放射摄影无进展生存期是根据范德海德改良的夏普总得分（modified total Sharp score，缩写为mTSS）方法评估的。