辉瑞公司近日宣布，经欧洲药品管理局(EHA)人用医疗产品委员会(CHMP)的推荐，克里唑蒂尼被批准有条件在欧盟市场上市，该药是用于治疗过的间变淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
类似美国的加速批准，欧盟对医药产品积极的效益/风险评估以及有条件的市场授权对未满足的医疗需求和其有效性对公共健康将会有极大的好处。有条件市场授权每年都需要更新的。如果克里唑蒂尼被授予有条件的许可上市，辉瑞公司将被要求向欧洲药品管理局(EHA)提供最近完成的1007号研究的数据，该公司在六月份宣布该研究的结果达到了在治疗过的ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者的主要疗效指标。通过人用医疗产品委员会(CHMP)的审查后，欧盟委员会在之后将考虑把有条件授权改为正常的市场授权。
辉瑞公司肿瘤事业部临床开发和医疗事务的高级副总裁Mace Rothenberg博士说：“人用医疗产品委员会(CHMP)的积极回应使进展期的非小细胞肺癌患者的个体化治疗在欧洲有可能更接近了一步。”这一成果可能是由于我们对潜在遗传因素导致的疾病的认识，以确定患者最有可能从治疗中获益，并把重点放在这些患者的临床开发计划。
人用医疗产品委员会(CHMP)的积极意见将由欧洲委员会审查，该委员会有权批准欧盟的药品。辉瑞公司预计在未来的几个月内委员会将会作出决定。
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