7月27日,罗氏制药(Roche)旗下基因泰克公司(Genentech)宣布Brevacta研究,即托珠单抗(Actemra,tocilizumab)经皮下注射于风湿性关节炎(RA)患者的临床试验达到其主要终末点。
经24周治疗后,接受注射Actemra(1次/2周)比注射安慰剂的RA患者在疼痛及关节肿胀方面获得至少20%的显著提高,即试验达到了美国风湿病协会20%改善标准(ACR20)。而且,初步的安全分析表明,Actemra皮注的不良事件概况与前期结果一致。
Brevacta是紧随今年5月发布结果的Summacta试验之后的Actemra皮注组分的第二个取得阳性结果的研究。基因泰克公司计划向FDA提交以上试验结果以获得Actemra皮注配方的上市许可。
Hal Barron M.D.(全球产品研发中心首席官员)说“这两个研究是Actemra的重要里程碑,均表明给RA患者皮下注射配方产生了有意义的临床结果。如果批准上市,将为医生和患者提供一种新的可供选择的治疗方案。”
据估计,RA这种自身免疫性疾病在全球影响包括儿童在内大约7,000,000人。关节演变为慢性炎症、疼痛和肿胀,由于骨与软骨的损伤病情可以进一步发展使患者成为残疾。为了保留RA患者关节的功能和运动,保护关节免受损伤和延缓关节损伤成为了重要的治疗目标。
Revacta研究的次要指标,X线分析结果表明,治疗24周后,接受Actemra皮下注射(1次/2周)比接受皮下注射安慰剂联合抗风湿病缓解用药(DMARDs)的患者,关节损伤发生恶化的可能显著降低。该试验的其他关键性次要指标,包括ACR50、70、DAS28疾病低活动度及DAS28缓解目标,均达到了统计学显著差异。
Brevacta研究相关结果将在最近召开的医学会议上详细报告。