葛兰素史克启动 Sirukumab 用于巨细胞性动脉炎的 3 期研究

2015-11-30 18:10 来源:丁香园 作者:付义成
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在一项评价葛兰素史克 Sirukumab 的研究中,受试者已经开始用药,Sirukumab 是一款人类抗白介素(IL)-6 单克隆抗体,用于巨细胞性动脉炎(GCA)患者的治疗。巨细胞性动脉炎是一种形式的血管炎,它可导致大动脉及中等动脉炎症。患者通常经历严重头痛、视力丧失、下巴及肌肉疼痛,如果不迅速进行治疗,可能会处于永久性视力丧失的风险中。

巨细胞性动脉炎最主要的治疗方法是用高剂量的类固醇迅速减轻炎症及预防视力丧失。高剂量类固醇及其长期治疗会发生副作用,为使这些副作用最小化,疾病缓解之后类固醇的剂量要逐渐降低到较低的维持剂量。

然而,在类固醇剂量逐渐降低期间疾病复发是常见的,因此以类固醇缓解疾病通常会伴随着后续的需要反复高剂量治疗的疾病复发。结果是,逾 70% 的患者经历明显的类固醇副作用,如骨质疏松症、白内障、高血压和 2 型糖尿病。

这项研究将评价 Sirukumab 是否可以降低类固醇的持续治疗时间

Sirukumab 是一款试验性人类抗 IL-6 单克隆抗体,它可以选择性地与 IL-6 细胞因子进行高亲和力结合,IL-6 细胞因子是一种自然产生的蛋白,它被认为在自体免疫疾病中起作用。

这项 3 期研究将评价 Sirukumab 两种皮下注射剂量(每两周 100 mg 及每四周 50 mg)用于巨细胞性动脉炎的有效性与安全性,治疗的同时使用预先设定的剂量逐渐减少的强的松。

这种方案将专门解答在临床实践中以 Sirukumab 治疗是否能够减少类固醇持续治疗时间的问题。这项研究包括两个不同的部分,一部分是 52 周的双盲治疗期(部分 A),另一部分是 104 周的长期扩展期(部分 B)。该研究的主要终点是达到持续缓解的患者比例。

葛兰素史克免疫炎症研发高级副总裁 Tak 称,「长期使用高剂量类固醇药物用于巨细胞性动脉炎治疗可导致严重的副作用。替代治疗药物是必需的,我们认为 Sirukumab 可能是患有这种疾病患者的一种重要选择。」

「Sirukumab 目前正被研究用于类风湿关节炎,其用于巨细胞性动脉炎研究的启动,标志着我们正在取得进展,即把我们的知识应用到各种免疫介导的炎症性疾病的潜在病因,探索我们免疫炎症研发线的潜能,从而治疗多种疾病。」

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编辑: 冯志华

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