美国 FDA 正对辉瑞旗下激酶抑制剂克唑替尼用于肿瘤 ROS1 呈阳性的转移性非小细胞肺癌进行加速审评。克唑替尼已获批用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌患者，ALK 的突变情况由 FDA 批准的一种检测方法进行检测，这款药物目前还可能成为获 FDA 批准的，基于生物标志物的首款 ROS1 阳性转移性非小细胞肺癌治疗药物。
「ROS1 代表了非小细胞肺癌的第二个小分子亚组，克唑替尼在这一亚组中已证明有抗肿瘤活性，这可能为患者带来有意义的影响，」辉瑞肿瘤业务首席医疗官 Rothenberg 称。
克唑替尼用于该适应证的申请资料包含一项多中心、单组 1 期研究的数据，该研究显示克唑替尼在 ROS1 阳性转移性非小细胞肺癌患者中表现有显著的抗肿瘤活性，并且没有新的安全性信号。
流行病学数据表明，ROS1 重新排列发生于大约 1% 的非小细胞肺癌病例中，这意味着每年大约有 1.5 万病例可能由致癌的 ROS1 融合引起，辉瑞如是称。
