2012年9月，FDA批出新分子实体药品4个，新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF，治疗多发性硬化症药品AUBAGIO，用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11，治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR（盐酸哌甲酯口服混悬液），LOTEMAX（氯替泼诺眼用凝胶）。
表:2012年9月FDA批准新药
BOSULIF，通用名伯舒替尼，是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格，100mg和500mg。生产公司为惠氏，即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。
AUBAGIO，通用名特立氟胺，是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药，用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中，使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。
CHOLINE C11，为胆碱C11注射液，是一种显像剂，用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像，帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。
QUILLIVANT XR，是盐酸哌甲酯口服混悬液，之前剂型以片剂和胶囊剂为主。这次产品获批为片剂或胶囊吞服困难患者提供了另一种选择。
STIVARGA，是一种口服多激酶抑制剂，用于治疗晚期肠癌，为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤，且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。
LOTEMAX，通用名氯替泼诺，这次获批的是眼用凝胶，以前剂型为眼用软膏和混悬滴眼液。
