2012年9月FDA批准新药概况

2012-11-05 16:21 来源:丁香园 作者:amwnyrjn
字体大小
- | +

2012年9月,FDA批出新分子实体药品4个,新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。

表:2012年9月FDA批准新药

BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。

AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。

CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。

QUILLIVANT XR,是盐酸哌甲酯口服混悬液,之前剂型以片剂和胶囊剂为主。这次产品获批为片剂或胶囊吞服困难患者提供了另一种选择。

STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。

LOTEMAX,通用名氯替泼诺,这次获批的是眼用凝胶,以前剂型为眼用软膏和混悬滴眼液。

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。