FDA 解除对 Advaxis 旗下三个实验性癌症药物的临床限制

2015-12-22 10:55 来源:丁香园 作者:flixchim
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药物开发公司 Advaxis 16 日表示,美国食品和药物管理局已经解除其三个实验性癌症药物的临床限制,该公司股价因此上涨 38%。

去年十月 Advaxis 公司的实验药物 axalimogene filolisbac 在中期临床试验中发现患者死亡,美国药品监管机构停止该药物的试验。对此 Advaxis 曾声称,该患者是因宫颈癌恶化而死亡,并非由药物产生的任何作用引起。美国食品药物管理局对该产品线的所有 3 个药物都实行了临床限制。

这三个药物均属于激发人体免疫力系统对抗癌症的药物,Advaxis 在 16 日表示,公司将继续开发这些产品线。该公司表示,已与美国药品监管机构进行了讨论,同意实施一些风险缓解措施,包括变更研究设计,患者入组标准和患者监督措施。

Advaxis 还正在测试 axalimogene filolisbac 用于头部和颈部癌症,子宫颈癌和肛门癌。另外,该公司正在研究 ADXS-PSA 与默克公司的重磅炸弹抗癌药 Keytruda 组合使用于前列腺癌患者,以及 ADXS-HER2 用于研究治疗突变类型癌症的效果。

该公司股票因去年的临床限制令曾一路下跌,截止 15 日收盘已失去约 19% 的市值,但最新消息出现后,该公司触及 11.45 美元的最高点,收盘增长 27% 至 10.57 美元。

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编辑: 冯志华

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