GSK 计划明年提交 Sirukumab 治疗类风湿关节炎的上市申请

2015-12-23 11:00 来源:丁香园 作者:付义成
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获得新的 3 期数据之后,葛兰素史克(GSK)表示拟在 2016 年提交其类风湿关节炎候选药物 Sirukumab 的上市申请。Sirukumab 是一种白介素-6(IL-6)抑制剂,葛兰素史克表示该公司有一系列新药在 2020 年会为其增加至少 60 亿美元的销售收入,而这款药物就是其中之一。自 2011 年以来,葛兰素史克一直与强生旗下 Biologics 在开发这款药物。

葛兰素史克未披露这项 3 期临床试验的细节,但该公司表示,数据显示该药物与已知抗 IL-6 抑制剂相比没有意料之外的安全性问题,并且有阳性的疗效数据。在类风湿关节炎领域,新型生物制剂的潜能仍存在问题,这一领域已经有相当好的药物组合,据一些分析师称,生物治疗药物的销售已经达到峰值。

市场上的其它类风湿关节炎药物包括 TNF 抑制剂,如艾伯维的修美乐(阿达木单抗)、抗-CD20 抗体,像罗氏/基因泰克/百健的利妥昔单抗及罗氏的 IL-6 靶向药物 Actemra(tocilizumab),还有第一代生物制剂的生物类似物也在投放市场。

然而,葛兰素史克在其最近的研发日上表示,抗 IL-6 类药物是类风湿关节炎领域增长最快的一类生物药物。除了 Actemra,赛诺菲与再生元正开发一种靶向 IL-6 的药物 Sarilumab,该药物在美国的上市申请已提交给 FDA。

在 3 期 SIRROUND 项目中,Sirukumab 以皮下注射使用,每两周用药 100 mg 或每四周用药 50 mg,这项试验正将该药物与安慰剂及活性对照药物阿达木单抗进行对比评价,试验的受试者为既往未治疗患者及那些先前以改善疾病的抗风湿药物及抗 TNF 药物治疗过的患者。

Sirukumab 也在一项 3 期试验及早期试验中被测试用于严重哮喘,该试验的受试者为巨细胞性动脉炎(一种血管炎)患者,这一患者人群不同于葛兰素史克最近获批的严重哮喘治疗药物美泊利单抗所适用的患者人群。虽然美泊利单抗适用于有高水平嗜酸性粒细胞(一种白细胞)的患者,但 Sirukumab 似乎对非嗜酸性粒细胞性哮喘是一种出色的治疗药物。

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编辑: 冯志华

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