罗氏与艾伯维合作开发的白血病药物在美进入优先审查流程

2016-01-18 11:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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12 日罗氏表示,美国食品和药物管理局已批准给予其血癌用药 venetoclax 以「优先评审」状态,该药物是罗氏与合作伙伴艾伯维联合开发的。两家公司表示,这种药物被用于治疗 17P 基因缺失的慢性淋巴细胞性白血病患者群体,已达到了主要目标。17P 基因突变与侵袭性癌症有关,通常在确诊后两到三年内死亡。

分析人士称,这种药物具有「重磅炸弹」的销售潜力,即销售额超过每年 10 亿美元,美国监管机构已经在去年 5 月给予突破性疗法的认证并使其进入快速评审流程。

罗氏将获得 venetoclax 在美国的销售权,该公司一位女发言人在其巴塞尔总部表示,罗氏希望在 2016 年上半年获得 FDA 批准。艾伯维的一位发言人在巴黎表示,公司将在欧洲地区销售该药物,欧洲药品管理局已经证实了该药物已经提交上市许可申请。

金融分析公司预测,venetoclax 如获批准,可以到 2020 年达成 20 亿美元的年销售额,其作用原理是阻断 BCL-2 蛋白,该蛋白被认为可以避免缺陷细胞或癌细胞在人体内的自杀行为。「Venetoclax 是用于这种难治性慢性淋巴细胞白血病的潜在的新方法。」罗氏公司的首席医疗官和全球产品开发负责人 Horning 在一份声明中称。

慢性淋巴细胞白血病是血液和骨髓中的慢性癌症,是世界上最常见的一种成人白血病,通常被认为是无法治愈的。Venetoclax 药物最常见的严重不良反应是发热,由免疫反应导致红细胞计数低,肺炎,这些见于 107 名研究参与者中的 6%。另外 5% 的受试者出现发烧伴有低白细胞计数。

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编辑: 冯志华

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