FDA 授予卵巢癌疫苗 TPIV 200 快速审评资格

2016-02-04 20:10 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国 FDA 授予 TapImmune 旗下用于卵巢癌治疗的癌症疫苗 TPIV 200 快速通道审评资格,FDA 的快速通道审评资格是针对这款多表位叶酸受体α肽疫苗(TPIV 200)与 GM-CSF 辅助剂在标准化疗完成之后对铂类药物敏感的晚期卵巢癌受试者中合并用于维持治疗。

根据 1997 年的 FDA 现代化法案,一种新药或生物产品被授予快速通道审评资格后,意味着 FDA 将采取合适的行动加快这款产品上市批准的开发与审评。

「我们认为,FDA 对 TPIV 200 治疗卵巢癌授予其快速通道审评资格的决定将显著加快我们的临床开发项目。我们期望在不久将来启动 2 期试验,以解决这种高度侵袭性的癌症」,TapImmune 主席兼 CEO Wilson 博士称。「我们认为,TPIV 200 有可能改善卵巢癌患者的结局,对于这些患者,目前的治疗方法控制疾病复发的时间较短,且总体预后较差。」

据美国癌症学会提供的信息,2015 年美国大约有 2.129 万名妇女被确诊患有卵巢癌,预计有 1.418 万人会死于这种疾病。由于卵巢癌往往在疾病后期才被检测到,卵巢癌的五年生存率为 45%。目前的治疗选择是手术、放化疗。现在尚无 FDA 批准的癌症疫苗用于卵巢癌。

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编辑: 冯志华

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