安进为 Blincyto（blinatumomab）向美国 FDA 提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），拟纳入新的数据支持这款药物用于费城染色体阴性（Ph-）复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科及青少年患者。
lincyto 是首个也是唯一一个获 FDA 批准的双特异性靶向 CD19 的 CD3 T 细胞衔接器免疫治疗药物，这款药物目前在美国已被加速批准用于 Ph-复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病治疗，这是一种罕见并快速进展的血液及骨髓肿瘤，其影响成年人和儿童。
急性淋巴细胞白血病在儿童中是最常见形式的癌症。虽然经一线治疗后有 95% 的急性淋巴细胞白血病儿童可以达到完全缓解，但美国每年大约有 650 名患者会复发或对治疗变得耐药。
患有复发或难治性急性淋巴细胞白血病的儿科患者有较差的长期结局，其总生存率不超过 10%。新的疗法需要改善响应率，帮助某些患者达到合适要求，以接受同种异体干细胞移植（alloHSCT），这也是复发或难治性疾病患者唯一的潜在治愈选择。
「复发或难治性急性淋巴细胞白血病儿童有非常差的长期结局，目前可供使用的诱导缓解的治疗药物有限，」安进研发执行副总裁、医学博士 Harper 称。「我们期望与监管机构合作，让 Blincyto 可以用于这一极其罕见的、有高度未满足医疗需求的患者人群。」
此次的补充生物制剂许可申请基于 205 研究数据
此次的补充生物制剂许可申请基于 1/2 期 205 单组试验的数据。205 研究在一项 1/2 期单组、多中心、剂量探索、有效性试验中对 Blincyto 进行了评价，试验受试者为不到 18 岁的 Ph-B 细胞前体急性淋巴细胞白血病患者，他们的疾病是难治性的，至少有过两次复次，或在同种异体干细胞移植后出现复发。
这项试验发现，以 Blincyto 治疗在临床有意义数量的 Ph-复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病儿科患者中诱导了完全缓解。总之，儿科人群中报道的严重不良事件类型与已知的 Blincyto 安全性一致。FDA 为 Blincyto 批准的处方信息包括了一项黑框警告，提示该药物有细胞因子释放综合征和神经毒性。
lincyto 最近在欧盟被授予有条件上市许可，用于 Ph-复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病成年患者治疗。
