近日，诺华声称FDA已经批准LDK378的“突破性疗法”资格，LDK378用于ALK阳性、克里唑蒂尼（Xalkori）治疗无效的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
“突破性疗法”资格源于FDA安全及创新法案(FDASIA)，目的是加快某些新药的开发和审评，这些药物应对现有的危急和未满足医疗需求的治疗方法有明显的改善。具有“突破性疗法” 资格药物的审批程序与FDA长期建立的加速审批快速通道程序以及重点新药的优先审评相类似。
“突破性疗法资格的获得可使我们能够与FDA更加紧密合作，加快新药的应用，”诺华肿瘤药物开发主管Alessandro Riva评论说。
FDA批准的首个“突破性疗法”资格被授予了Vertex制药公司旗下的两个药物Kalydeco(ivacaftor)及Kalydeco与VX-809的组合体。
诺华声称在针对一系列ALK+癌症的I期临床试验中，使用克里唑蒂尼治疗后病情仍有进展的患者中有80%的患者对LDK378表现出了响应，包括完全响应，部分响应及未经证实的部分响应。诺华现在已经启动了LDK378的二项针对ALK+ NSCLC患者的Ⅱ期临床试验，目的是在今年后期能启动关键性的研究，以便能够在2014年提交LDK378的上市申请。
